疾病改良疗法 (DMT) 和相关支持服务对复发性多发性硬化症 (RMS) 患者的影响
2015年5月28日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
疾病修正疗法 (DMT) 和相关支持服务对复发性多发性硬化症 (RMS) 患者的患者报告经验测量 (PREM) 和结果 (PRO) 的影响
目的是确定当前疾病修正疗法 (DMT) 和相关支持服务对与英国 (UK) 复发性多发性硬化症的治疗和管理相关的患者报告经验措施和患者报告结果的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
545
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merck KGaA Communication Center for locations、英国
- Please contact the
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
英国新诊断出 RMS 的患者（之前未接受过 DMT）并接受了可以自行管理的 DMT
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的复发性多发性硬化症患者。
- 未接受过先前的 DMT 治疗，并且尚未开始使用疾病改善疗法进行治疗。
排除标准：
- 参加与 MS 相关的临床试验。
- 不愿提供电子在线同意。
- 任何可能影响他们完成在线问卷的残疾。
- 不能经常上网。
- 在他们接受第一次 DMT 注射之前无法完成基线调查问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Rebif队列
受试者将按照标准或现行做法或按照医疗保健专业人员的指示接受 Rebif 作为治疗药物。
将受试者分配到特定队列是基于他们将被开出的第一个 DMT，而不管任何后续治疗转换。
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受试者将按照现行做法或按照医生的指示接受 Rebif。
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其他 DMT 队列
受试者将根据标准或现行做法或按照医疗保健专业人员的指示接受 Rebif 以外的 DMT。
将受试者分配到特定队列是基于他们将被开出的第一个 DMT，而不管任何后续治疗转换。
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受试者将按照现行做法或按照医生的指示接受其他 DMT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗满意度
大体时间：96周
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调查样本量是根据 TSQM-9 问卷计算的，以便比较两个患者队列之间的分数。
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作效率
大体时间：96周
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工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷
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96周
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与健康相关的生活质量
大体时间：96周
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多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) v2.0 问卷
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96周
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健康相关生活质量 EuroQoL (EQ-5D)-5L 问卷
大体时间：96周
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96周
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设备满意度
大体时间：96周
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多发性硬化症治疗问题问卷 (MSTCQ) 是一种针对 MS 的治疗满意度问卷，用于评估注射系统的满意度和副作用。
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96周
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支持服务评估
大体时间：96周
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制造商、家庭护理和 NHS 支持服务的患者评估
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Serono Limited, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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