Effekten av sjukdomsmodifierande terapier (DMT) och tillhörande stödtjänster hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS)
28 maj 2015 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Effekten av sjukdomsmodifierande terapier (DMT) och associerade stödtjänster på patientrapporterade upplevelsemått (PREM) och resultat (PRO) hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS)
Målet är att fastställa effekten av nuvarande sjukdomsmodifierande terapier (DMT) och tillhörande stödtjänster på patientrapporterade erfarenhetsåtgärder och patientrapporterade resultat i relation till behandling och hantering av återfallande multipel skleros i Storbritannien (UK).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
545
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merck KGaA Communication Center for locations, Storbritannien
- Please contact the
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i Storbritannien som nyligen diagnostiserats med RMS (och naiva till tidigare DMT) och som får en DMT som kan administreras själv
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med återfall av multipel skleros i åldern 18 år eller äldre.
- Naiv till tidigare DMT-behandling och ännu inte påbörjad behandling med en sjukdomsmodifierande terapi.
Exklusions kriterier:
- Deltar i en MS-relaterad klinisk prövning.
- Ovillig att ge elektroniskt samtycke online.
- Eventuella funktionshinder som kan göra att de inte kan fylla i online-enkäten.
- Har inte regelbunden tillgång till Internet.
- Det gick inte att fylla i baslinjeformuläret innan de fått sin första DMT-injektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rebif kohort
Försökspersonen kommer att få Rebif som behandlingsläkemedel enligt standard eller nuvarande praxis eller enligt anvisningar från sjukvårdspersonalen.
Tilldelningen av försökspersoner till en specifik kohort baserades på den första DMT som de kommer att ordineras oavsett eventuella efterföljande behandlingsbyten.
|
Försökspersonerna kommer att få Rebif enligt gällande praxis eller enligt anvisningar från läkaren.
|
|
Annan DMT-kohort
Försökspersoner kommer att få annan DMT än Rebif enligt standarden eller gällande praxis eller enligt instruktioner från sjukvårdspersonalen.
Tilldelningen av försökspersoner till en specifik kohort baserades på den första DMT som de kommer att ordineras oavsett eventuella efterföljande behandlingsbyten.
|
Försökspersonerna kommer att få andra DMT enligt gällande praxis eller enligt anvisningar från läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 96 veckor
|
Undersökningens urvalsstorlek har beräknats baserat på TSQM-9-enkäten för att jämföra poäng mellan båda patientkohorterna.
|
96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsproduktivitet
Tidsram: 96 veckor
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI).
|
96 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 96 veckor
|
Frågeformulär för multipel sklerospåverkan (MSIS-29) v2.0
|
96 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet EuroQoL (EQ-5D)-5L frågeformulär
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
|
Enhetens tillfredsställelse
Tidsram: 96 veckor
|
Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) är ett MS-specifikt frågeformulär om behandlingstillfredsställelse som utvärderar tillfredsställelse av injektionssystem och biverkningar.
|
96 veckor
|
|
Utvärdering av stödtjänster
Tidsram: 96 veckor
|
Patientutvärdering av supporttjänster för tillverkare, hemvård och NHS
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Serono Limited, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR200136_550
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .