Impact des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) et des services de soutien associés chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS)
28 mai 2015 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
L'impact des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) et des services de soutien associés sur les mesures de l'expérience rapportée par les patients (PREM) et les résultats (PRO) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS)
L'objectif est d'établir l'impact des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) actuelles et des services de soutien associés sur les mesures de l'expérience rapportée par les patients et les résultats rapportés par les patients en ce qui concerne le traitement et la gestion de la sclérose en plaques récurrente au Royaume-Uni (Royaume-Uni).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
545
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merck KGaA Communication Center for locations, Royaume-Uni
- Please contact the
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients au Royaume-Uni nouvellement diagnostiqués avec un RMS (et naïfs à l'ancien DMT) et recevant un DMT qui peut être auto-administré
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sclérose en plaques récurrente âgés de 18 ans ou plus.
- Naïf de traitement DMT précédent et pas encore commencé un traitement avec un traitement modificateur de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Participer à un essai clinique lié à la SEP.
- Refus de fournir un consentement électronique en ligne.
- Tout handicap pouvant les empêcher de remplir le questionnaire en ligne.
- Ne pas avoir un accès régulier à Internet.
- Incapables de remplir le questionnaire de base avant de recevoir leur première injection de DMT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte Rebif
Le sujet recevra Rebif comme médicament de traitement conformément aux pratiques standard ou actuelles ou selon les directives du professionnel de la santé.
L'attribution des sujets à une cohorte spécifique était basée sur le premier DMT qui leur sera prescrit, indépendamment de tout changement de traitement ultérieur.
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Les sujets recevront Rebif selon les pratiques en vigueur ou selon les directives du médecin.
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Autre cohorte DMT
Les sujets recevront du DMT autre que Rebif conformément aux pratiques standard ou actuelles ou selon les directives du professionnel de la santé.
L'attribution des sujets à une cohorte spécifique était basée sur le premier DMT qui leur sera prescrit, indépendamment de tout changement de traitement ultérieur.
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Les sujets recevront d'autres DMT selon les pratiques actuelles ou selon les directives du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du traitement
Délai: 96 semaines
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La taille de l'échantillon de l'enquête a été calculée sur la base du questionnaire TSQM-9 afin de comparer les scores entre les deux cohortes de patients.
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96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Productivité au travail
Délai: 96 semaines
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
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96 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 96 semaines
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) v2.0 Questionnaire
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96 semaines
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Questionnaire EuroQoL (EQ-5D)-5L sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Satisfaction de l'appareil
Délai: 96 semaines
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Le questionnaire MSTCQ (Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire) est un questionnaire de satisfaction spécifique au traitement de la SEP qui évalue la satisfaction du système d'injection et les effets secondaires.
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96 semaines
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Évaluation des services de soutien
Délai: 96 semaines
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Évaluation par les patients des services de soutien du fabricant, des soins à domicile et du NHS
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Serono Limited, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (Estimation)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200136_550
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