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Impatto delle terapie modificanti la malattia (DMT) e dei servizi di supporto associati nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS)

28 maggio 2015 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

L'impatto delle terapie modificanti la malattia (DMT) e dei servizi di supporto associati sulle misure dell'esperienza riferita dai pazienti (PREM) e sugli esiti (PRO) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS)

L'obiettivo è stabilire l'impatto delle attuali terapie modificanti la malattia (DMT) e dei servizi di supporto associati sulle misure dell'esperienza riferita dai pazienti e sugli esiti riferiti dai pazienti in relazione al trattamento e alla gestione della sclerosi multipla recidivante nel Regno Unito (Regno Unito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

545

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Merck KGaA Communication Center for locations, Regno Unito
        • Please contact the

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nel Regno Unito con nuova diagnosi di RMS (e naive a precedente DMT) e che ricevono un DMT che può essere autosomministrato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla recidivante di età pari o superiore a 18 anni.
  • Naive alla precedente terapia DMT e non ancora iniziato il trattamento con una terapia modificante la malattia.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico correlato alla SM.
  • Riluttante a fornire il consenso elettronico online.
  • Qualsiasi disabilità che possa impedire loro di completare il questionario online.
  • Non avere un accesso regolare a Internet.
  • Impossibile completare il questionario di riferimento prima di ricevere la prima iniezione di DMT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Rebif
Il soggetto riceverà Rebif come farmaco terapeutico secondo le pratiche standard o correnti o come indicato dall'operatore sanitario. L'assegnazione dei soggetti a una coorte specifica è stata basata sul primo DMT a cui verrà prescritto indipendentemente da eventuali successivi cambi di trattamento.
Droga: Rebif
I soggetti riceveranno Rebif secondo le pratiche correnti o come indicato dal medico.
Altro gruppo DMT
I soggetti riceveranno DMT diverso da Rebif secondo le pratiche standard o correnti o come indicato dall'operatore sanitario. L'assegnazione dei soggetti a una coorte specifica è stata basata sul primo DMT a cui verrà prescritto indipendentemente da eventuali successivi cambi di trattamento.
Altro: Altro: terapie modificanti la malattia (DMT)
I soggetti riceveranno altri DMT secondo le pratiche correnti o come indicato dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane
La dimensione del campione del sondaggio è stata calcolata sulla base del questionario TSQM-9 al fine di confrontare i punteggi tra le due coorti di pazienti.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produttività del lavoro
Lasso di tempo: 96 settimane
Questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI).
96 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 96 settimane
Questionario sulla scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) v2.0
96 settimane
Questionario EuroQoL (EQ-5D)-5L sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: 96 settimane
Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) è un questionario sulla soddisfazione del trattamento specifico per la SM che valuta la soddisfazione del sistema di iniezione e gli effetti collaterali.
96 settimane
Valutazione dei servizi di supporto
Lasso di tempo: 96 settimane
Valutazione del paziente dei servizi di supporto del produttore, dell'assistenza domiciliare e del SSN
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono Limited, UK

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Serono Limited, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200136_550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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