Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) og tilknyttede støttetjenester hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS)

28. maj 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Indvirkningen af ​​sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) og tilknyttede støttetjenester på patientrapporterede oplevelsesforanstaltninger (PREM'er) og resultater (PRO'er) hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS)

Målet er at fastslå virkningen af ​​nuværende sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) og tilknyttede støttetjenester på patientrapporterede oplevelsesmål og patientrapporterede resultater i relation til behandling og håndtering af recidiverende multipel sklerose i Storbritannien (UK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

545

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Merck KGaA Communication Center for locations, Det Forenede Kongerige
        • Please contact the

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i Storbritannien, der er nyligt diagnosticeret med RMS (og naive over for tidligere DMT) og modtager en DMT, der kan administreres selv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende multipel sklerose på 18 år eller derover.
  • Naiv over for tidligere DMT-behandling og endnu ikke startet behandling med en sygdomsmodificerende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et MS-relateret klinisk forsøg.
  • Uvillig til at give elektronisk online samtykke.
  • Ethvert handicap, der kan hæmme dem fra at kunne udfylde online spørgeskemaet.
  • Har ikke regelmæssig adgang til internettet.
  • Ude af stand til at udfylde baseline-spørgeskemaet, før de modtager deres første DMT-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rebif kohorte
Forsøgspersonen vil modtage Rebif som behandlingsmedicin i henhold til standard eller nuværende praksis eller som anvist af sundhedspersonalet. Tildeling af forsøgspersoner til en specifik kohorte var baseret på den første DMT, de vil blive ordineret uanset eventuelle efterfølgende behandlingsskift.
Medicin: Rebif
Forsøgspersonerne vil modtage Rebif i henhold til den nuværende praksis eller som anvist af lægen.
Anden DMT-kohorte
Forsøgspersoner vil modtage DMT andet end Rebif i henhold til standarden eller gældende praksis eller som anvist af sundhedspersonalet. Tildeling af forsøgspersoner til en specifik kohorte var baseret på den første DMT, de vil blive ordineret uanset eventuelle efterfølgende behandlingsskift.
Andet: Andet: Sygdomsmodificerende terapier (DMT)
Forsøgspersonerne vil modtage andre DMT'er i henhold til den nuværende praksis eller som anvist af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 96 uger
Undersøgelsens stikprøvestørrelse er blevet beregnet ud fra TSQM-9 spørgeskemaet for at sammenligne score mellem begge patientkohorter.
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 96 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema
96 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 96 uger
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) v2.0 Spørgeskema
96 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet EuroQoL (EQ-5D)-5L spørgeskema
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Enhedstilfredshed
Tidsramme: 96 uger
Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) er et MS-specifikt spørgeskema om behandlingstilfredshed, der evaluerer tilfredshed med injektionssystemet og bivirkninger.
96 uger
Evaluering af støtteydelser
Tidsramme: 96 uger
Patientevaluering af producent, hjemmepleje og NHS supporttjenester
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Limited, UK

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Serono Limited, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200136_550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Rebif

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner