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Auswirkungen von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) und damit verbundenen Unterstützungsdiensten bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

28. Mai 2015 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Die Auswirkungen von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) und damit verbundenen Unterstützungsdiensten auf Patientenberichtete Erfahrungsmessungen (PREMs) und Ergebnisse (PROs) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

Ziel ist es, die Auswirkungen aktueller krankheitsmodifizierender Therapien (DMTs) und damit verbundener Unterstützungsdienste auf von Patienten berichtete Erfahrungswerte und von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf die Behandlung und das Management von schubförmiger Multipler Sklerose im Vereinigten Königreich (UK) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Merck KGaA Communication Center for locations, Vereinigtes Königreich
        • Please contact the

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Vereinigten Königreich, bei denen RMS neu diagnostiziert wurde (und gegenüber vorheriger DMT naiv waren) und die eine DMT erhalten, die selbst verabreicht werden kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose ab 18 Jahren.
  • Naiv gegenüber einer früheren DMT-Therapie und noch nicht mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer MS-bezogenen klinischen Studie.
  • Nicht bereit, eine elektronische Online-Einwilligung zu erteilen.
  • Jede Behinderung, die sie daran hindern könnte, den Online-Fragebogen auszufüllen.
  • Sie haben keinen regelmäßigen Zugang zum Internet.
  • Unfähig, den Baseline-Fragebogen auszufüllen, bevor sie ihre erste DMT-Injektion erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rebif-Kohorte
Der Proband erhält Rebif als Behandlungsmedikation gemäß den üblichen oder aktuellen Praktiken oder gemäß den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals. Die Zuordnung der Probanden zu einer bestimmten Kohorte basierte auf dem ersten DMT, das ihnen verschrieben wurde, unabhängig von späteren Behandlungswechseln.
Arzneimittel: Rebif
Die Probanden erhalten Rebif gemäß den aktuellen Praktiken oder nach Anweisung des Arztes.
Andere DMT-Kohorte
Die Probanden erhalten andere DMT als Rebif gemäß den Standard- oder aktuellen Praktiken oder gemäß den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals. Die Zuordnung der Probanden zu einer bestimmten Kohorte basierte auf dem ersten DMT, das ihnen verschrieben wurde, unabhängig von späteren Behandlungswechseln.
Sonstiges: Sonstiges: Krankheitsmodifizierende Therapien (DMT)
Die Probanden erhalten andere DMTs gemäß den aktuellen Praktiken oder nach Anweisung des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Stichprobengröße der Umfrage wurde basierend auf dem TSQM-9-Fragebogen berechnet, um die Ergebnisse zwischen beiden Patientenkohorten zu vergleichen.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 96 Wochen
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
96 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 96 Wochen
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) v2.0 Fragebogen
96 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität EuroQoL (EQ-5D)-5L Fragebogen
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: 96 Wochen
Der Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) ist ein MS-spezifischer Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit, der die Zufriedenheit mit dem Injektionssystem und die Nebenwirkungen bewertet.
96 Wochen
Bewertung von Unterstützungsleistungen
Zeitfenster: 96 Wochen
Patientenbewertung von Hersteller-, Homecare- und NHS-Unterstützungsdiensten
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Limited, UK

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Serono Limited, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200136_550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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