A betegséget módosító terápiák (DMT-k) és a kapcsolódó támogató szolgáltatások hatása kiújuló sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél
2015. május 28. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
A betegséget módosító terápiák (DMT-k) és a kapcsolódó támogató szolgáltatások hatása a betegek által bejelentett tapasztalati intézkedésekre (PREM-ek) és eredményekre (PRO-k) a kiújuló sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél
A cél annak megállapítása, hogy a jelenlegi betegségmódosító terápiák (DMT-k) és a kapcsolódó támogató szolgáltatások milyen hatással vannak a betegek által bejelentett tapasztalati intézkedésekre és a betegek által bejelentett eredményekre a relapszusos szklerózis multiplex kezelésével és kezelésével kapcsolatban az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
545
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merck KGaA Communication Center for locations, Egyesült Királyság
- Please contact the
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Királyságban újonnan diagnosztizált RMS-ben szenvedő (és a korábbi DMT-vel naiv) betegek, akik önállóan beadható DMT-t kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, visszaeső sclerosis multiplexes betegek.
- Korábbi DMT-kezelésben nem részesült, és még nem kezdték el a kezelést betegségmódosító terápiával.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy SM-hez kapcsolódó klinikai vizsgálatban.
- Nem hajlandó elektronikus online hozzájárulást adni.
- Bármilyen fogyatékosság, amely akadályozhatja őket abban, hogy ki tudják tölteni az online kérdőívet.
- Nincs rendszeres hozzáférése az internethez.
- Nem tudták kitölteni az alapkérdőívet az első DMT injekció beadása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rebif kohorsz
Az alany a szokásos vagy jelenlegi gyakorlatnak megfelelően, vagy az egészségügyi szakember utasítása szerint a Rebif-et kapja kezelési gyógyszerként.
Az alanyok egy adott kohorszba való besorolása az első DMT alapján történt, amelyet a későbbi kezelésváltásoktól függetlenül fognak felírni.
|
Az alanyok Rebif-et kapnak a jelenlegi gyakorlat szerint vagy az orvos utasítása szerint.
|
|
Egyéb DMT kohorsz
Az alanyok a Rebiftől eltérő DMT-t kapnak a szabványnak vagy a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően, vagy az egészségügyi szakember utasításai szerint.
Az alanyok egy adott kohorszba való besorolása az első DMT alapján történt, amelyet a későbbi kezelésváltásoktól függetlenül fognak felírni.
|
Az alanyok más DMT-t kapnak a jelenlegi gyakorlat szerint vagy az orvos utasítása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 96 hét
|
A kérdőív mintanagyságát a TSQM-9 kérdőív alapján számítottuk ki a két betegcsoport pontszámainak összehasonlítása érdekében.
|
96 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munka termelékenység
Időkeret: 96 hét
|
Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai (WPAI) kérdőív
|
96 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 96 hét
|
Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29) v2.0 kérdőív
|
96 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség EuroQoL (EQ-5D)-5L Kérdőív
Időkeret: 96 hét
|
96 hét
|
|
|
A készülék elégedettsége
Időkeret: 96 hét
|
A szklerózis multiplex kezelésével kapcsolatos kérdőív (MSTCQ) egy MS-specifikus kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív, amely az injekciós rendszerrel kapcsolatos elégedettséget és a mellékhatásokat értékeli.
|
96 hét
|
|
A támogató szolgáltatások értékelése
Időkeret: 96 hét
|
A gyártói, otthoni gondozási és NHS-támogatási szolgáltatások betegértékelése
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Serono Limited, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR200136_550
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .