Impacto das Terapias Modificadoras da Doença (DMTs) e Serviços de Apoio Associados em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR)
28 de maio de 2015 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
O impacto das terapias modificadoras da doença (DMTs) e serviços de apoio associados nas medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs) e resultados (PROs) em pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR)
O objetivo é estabelecer o impacto das atuais terapias modificadoras da doença (DMTs) e serviços de apoio associados nas medidas de experiência relatadas pelo paciente e nos resultados relatados pelo paciente em relação ao tratamento e gerenciamento da esclerose múltipla recidivante no Reino Unido (Reino Unido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
545
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merck KGaA Communication Center for locations, Reino Unido
- Please contact the
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes no Reino Unido recém-diagnosticados com RMS (e virgens de DMT anterior) e recebendo um DMT que pode ser autoadministrado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante com idade igual ou superior a 18 anos.
- Naive à terapia anterior com DMT e ainda não iniciou o tratamento com uma terapia modificadora da doença.
Critério de exclusão:
- Participar de um ensaio clínico relacionado à EM.
- Não está disposto a fornecer consentimento eletrônico online.
- Qualquer deficiência que possa impedi-los de responder ao questionário online.
- Não tem acesso regular à Internet.
- Incapaz de completar o questionário de linha de base antes de receber sua primeira injeção de DMT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Rebif
O sujeito receberá Rebif como medicamento de tratamento de acordo com as práticas padrão ou atuais ou conforme indicado pelo profissional de saúde.
A alocação de indivíduos para uma coorte específica foi baseada no primeiro DMT que eles serão prescritos, independentemente de quaisquer trocas de tratamento subsequentes.
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Os indivíduos receberão Rebif de acordo com as práticas atuais ou conforme indicado pelo médico.
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Outra coorte DMT
Os indivíduos receberão DMT diferente de Rebif de acordo com o padrão ou as práticas atuais ou conforme indicado pelo profissional de saúde.
A alocação de indivíduos para uma coorte específica foi baseada no primeiro DMT que eles serão prescritos, independentemente de quaisquer trocas de tratamento subsequentes.
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Os indivíduos receberão outros DMTs de acordo com as práticas atuais ou conforme indicado pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Tratamento
Prazo: 96 semanas
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O tamanho da amostra da pesquisa foi calculado com base no questionário TSQM-9 para comparar as pontuações entre as duas coortes de pacientes.
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produtividade no Trabalho
Prazo: 96 semanas
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
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96 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 96 semanas
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) v2.0 Questionário
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96 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde EuroQoL (EQ-5D)-5L
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Satisfação com o dispositivo
Prazo: 96 semanas
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O Questionário de Preocupações com o Tratamento da Esclerose Múltipla (MSTCQ) é um questionário de satisfação com o tratamento específico para EM que avalia a satisfação com o sistema de injeção e os efeitos colaterais.
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96 semanas
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Avaliação de serviços de apoio
Prazo: 96 semanas
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Avaliação do paciente dos serviços de suporte do Fabricante, Homecare e NHS
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Serono Limited, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200136_550
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