Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sykdomsmodifiserende terapier (DMT) og tilknyttede støttetjenester hos pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS)

28. mai 2015 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Effekten av sykdomsmodifiserende terapier (DMT) og tilknyttede støttetjenester på pasientrapporterte erfaringstiltak (PREM) og utfall (PRO) hos pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS)

Målet er å fastslå virkningen av gjeldende sykdomsmodifiserende terapier (DMT) og tilhørende støttetjenester på pasientrapporterte erfaringstiltak og pasientrapporterte resultater i forhold til behandling og behandling av residiverende multippel sklerose i Storbritannia (Storbritannia).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

545

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Merck KGaA Communication Center for locations, Storbritannia
        • Please contact the

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i Storbritannia nylig diagnostisert med RMS (og naive til tidligere DMT) og mottar en DMT som kan administreres selv

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende multippel sklerose-pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Naiv til tidligere DMT-behandling og ennå ikke startet behandling med en sykdomsmodifiserende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en MS-relatert klinisk studie.
  • Uvillig til å gi elektronisk samtykke på nett.
  • Enhver funksjonshemming som kan hindre dem i å kunne fylle ut spørreskjemaet på nettet.
  • Har ikke regelmessig tilgang til Internett.
  • Kan ikke fylle ut baseline-spørreskjemaet før de får sin første DMT-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rebif-kull
Pasienten vil motta Rebif som behandlingsmedisin i henhold til standard eller gjeldende praksis eller som anvist av helsepersonell. Tildeling av forsøkspersoner til en spesifikk kohort var basert på den første DMT de vil bli foreskrevet uavhengig av eventuelle påfølgende behandlingsbytter.
Legemiddel: Rebif
Forsøkspersonene vil motta Rebif i henhold til gjeldende praksis eller som anvist av legen.
Annen DMT-kohort
Forsøkspersoner vil motta DMT annet enn Rebif i henhold til standard eller gjeldende praksis eller som anvist av helsepersonell. Tildeling av forsøkspersoner til en spesifikk kohort var basert på den første DMT de vil bli foreskrevet uavhengig av eventuelle påfølgende behandlingsbytter.
Annen: Annet: Sykdomsmodifiserende terapier (DMT)
Forsøkspersonene vil motta andre DMT-er i henhold til gjeldende praksis eller som instruert av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 96 uker
Undersøkelsens utvalgsstørrelse er beregnet basert på spørreskjemaet TSQM-9 for å sammenligne skårer mellom begge pasientkohortene.
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 96 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema
96 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 96 uker
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) v2.0 spørreskjema
96 uker
Helserelatert livskvalitet EuroQoL (EQ-5D)-5L spørreskjema
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Enhetstilfredshet
Tidsramme: 96 uker
Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) er et MS-spesifikt spørreskjema om behandlingstilfredshet som evaluerer injeksjonssystemtilfredshet og bivirkninger.
96 uker
Evaluering av støttetjenester
Tidsramme: 96 uker
Pasientevaluering av støttetjenester fra produsenten, hjemmetjenesten og NHS
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Limited, UK

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Serono Limited, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200136_550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Rebif

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere