Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapií modifikujících onemocnění (DMT) a souvisejících podpůrných služeb u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS)

28. května 2015 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vliv terapií modifikujících onemocnění (DMT) a souvisejících podpůrných služeb na měření zkušeností hlášených pacienty (PREM) a výsledky (PRO) u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS)

Cílem je zjistit dopad současných terapií modifikujících onemocnění (DMT) a souvisejících podpůrných služeb na měření zkušeností hlášených pacienty a pacienty hlášené výsledky ve vztahu k léčbě a léčbě recidivující roztroušené sklerózy ve Spojeném království (UK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

545

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Merck KGaA Communication Center for locations, Spojené království
        • Please contact the

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve Spojeném království s nově diagnostikovanou RMS (a naivní vůči předchozí DMT) a užívající DMT, kterou si mohou sami aplikovat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relapsující roztroušenou sklerózou ve věku 18 let a více.
  • Naivní k předchozí terapii DMT a dosud nezahájená léčba terapií modifikující onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii související s RS.
  • Neochota poskytnout elektronický online souhlas.
  • Jakékoli postižení, které by jim mohlo bránit v tom, aby mohli vyplnit online dotazník.
  • Nemáte pravidelný přístup k internetu.
  • Nemohli vyplnit základní dotazník, než dostanou svou první injekci DMT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rebifova kohorta
Subjekt obdrží Rebif jako léčebný lék podle standardních nebo současných postupů nebo podle pokynů zdravotnického pracovníka. Přidělení subjektů do konkrétní kohorty bylo založeno na prvním DMT, který bude předepsán bez ohledu na jakékoli následné změny léčby.
Lék: Rebif
Subjekty dostanou Rebif podle aktuální praxe nebo podle pokynů lékaře.
Další kohorta DMT
Subjekty obdrží DMT jiný než Rebif podle standardních nebo současných postupů nebo podle pokynů zdravotnického pracovníka. Přidělení subjektů do konkrétní kohorty bylo založeno na prvním DMT, který bude předepsán bez ohledu na jakékoli následné změny léčby.
Jiný: Jiné: Terapie modifikující onemocnění (DMT)
Subjekty obdrží další DMT podle aktuální praxe nebo podle pokynů lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 96 týdnů
Velikost vzorku průzkumu byla vypočtena na základě dotazníku TSQM-9 za účelem srovnání skóre mezi oběma kohortami pacientů.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produktivita práce
Časové okno: 96 týdnů
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
96 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 96 týdnů
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) v2.0 Dotazník
96 týdnů
Dotazník kvality života související se zdravím EuroQoL (EQ-5D)-5L
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Spokojenost se zařízením
Časové okno: 96 týdnů
Dotazník o léčbě roztroušené sklerózy (MSTCQ) je dotazník spokojenosti s léčbou specifický pro MS, který hodnotí spokojenost injekčního systému a vedlejší účinky.
96 týdnů
Hodnocení podpůrných služeb
Časové okno: 96 týdnů
Pacientské hodnocení služeb podpory výrobce, domácí péče a NHS
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono Limited, UK

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Serono Limited, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200136_550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Rebif

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit