Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) i powiązanych usług wsparcia u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS)

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wpływ terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) i powiązanych usług wsparcia na pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów (PREM) i wyniki (PRO) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS)

Celem jest ustalenie wpływu obecnych terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) i związanych z nimi usług wsparcia na pomiary doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów i zgłaszane przez pacjentów wyniki w odniesieniu do leczenia i zarządzania nawracającym stwardnieniem rozsianym w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Merck KGaA Communication Center for locations, Zjednoczone Królestwo
        • Please contact the

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Wielkiej Brytanii, u których niedawno zdiagnozowano RMS (i wcześniej nie stosowali DMT), otrzymujący DMT, który można samodzielnie podawać

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rzutową postacią stwardnienia rozsianego w wieku 18 lat lub starsi.
  • Naiwny w stosunku do wcześniejszej terapii DMT i jeszcze nie rozpoczęty leczenia terapią modyfikującą przebieg choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym dotyczącym SM.
  • Niechęć do wyrażenia elektronicznej zgody online.
  • Jakakolwiek niepełnosprawność, która może utrudniać im wypełnienie kwestionariusza online.
  • Nie mają stałego dostępu do Internetu.
  • Nie są w stanie wypełnić podstawowego kwestionariusza przed otrzymaniem pierwszego zastrzyku z DMT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Rebifu
Uczestnik otrzyma Rebif jako lek leczniczy zgodnie ze standardową lub obecną praktyką lub zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia. Przydział pacjentów do określonej kohorty opierał się na pierwszym DMT, jakie zostanie im przepisane, niezależnie od jakichkolwiek kolejnych zmian leczenia.
Lek: Rebif
Pacjenci otrzymają Rebif zgodnie z aktualną praktyką lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inna kohorta DMT
Pacjenci otrzymają DMT inny niż Rebif zgodnie ze standardową lub aktualną praktyką lub zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia. Przydział pacjentów do określonej kohorty opierał się na pierwszym DMT, jakie zostanie im przepisane, niezależnie od jakichkolwiek kolejnych zmian leczenia.
Inny: Inne: terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT)
Pacjenci otrzymają inne DMT zgodnie z aktualną praktyką lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wielkość próby badawczej została obliczona na podstawie kwestionariusza TSQM-9 w celu porównania wyników obu kohort pacjentów.
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 96 tygodni
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
96 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) v2.0 Kwestionariusz
96 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem Kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D)-5L
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Kwestionariusz obaw związanych z leczeniem stwardnienia rozsianego (MSTCQ) to kwestionariusz satysfakcji z leczenia specyficzny dla SM, który ocenia zadowolenie z systemu wstrzykiwania i skutki uboczne.
96 tygodni
Ocena usług wsparcia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ocena pacjentów usług wsparcia producenta, opieki domowej i NHS
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Limited, UK

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Serono Limited, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200136_550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Rebif

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj