Impacto de las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) y los servicios de apoyo asociados en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (RMS)
28 de mayo de 2015 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
El impacto de las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) y los servicios de apoyo asociados en las medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) y los resultados (PRO) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (RMS)
El objetivo es establecer el impacto de las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) actuales y los servicios de apoyo asociados en las medidas de experiencia informadas por el paciente y los resultados informados por el paciente en relación con el tratamiento y la gestión de la esclerosis múltiple recurrente en el Reino Unido (RU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
545
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Merck KGaA Communication Center for locations, Reino Unido
- Please contact the
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en el Reino Unido recién diagnosticados con RMS (y sin experiencia previa con DMT) y que reciben un DMT que se puede autoadministrar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Esclerosis Múltiple Recidivante de 18 años o más.
- Naive a la terapia DMT anterior y aún no comenzó el tratamiento con una terapia modificadora de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Participar en un ensayo clínico relacionado con la EM.
- No está dispuesto a proporcionar consentimiento electrónico en línea.
- Cualquier discapacidad que pueda impedirles poder completar el cuestionario en línea.
- No tiene acceso regular a Internet.
- Incapaz de completar el cuestionario de referencia antes de recibir su primera inyección de DMT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte Rebif
El sujeto recibirá Rebif como medicamento de tratamiento según las prácticas estándar o actuales o según lo indique el profesional de la salud.
La asignación de sujetos a una cohorte específica se basó en el primer DMT que se les recetará independientemente de cualquier cambio de tratamiento posterior.
|
Los sujetos recibirán Rebif según las prácticas actuales o según las indicaciones del médico.
|
|
Otra cohorte de DMT
Los sujetos recibirán DMT que no sea Rebif según las prácticas estándar o actuales o según lo indique el profesional de la salud.
La asignación de sujetos a una cohorte específica se basó en el primer DMT que se les recetará independientemente de cualquier cambio de tratamiento posterior.
|
Los sujetos recibirán otros DMT según las prácticas actuales o según lo indique el médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
El tamaño de la muestra de la encuesta se ha calculado en base al cuestionario TSQM-9 para comparar puntuaciones entre ambas cohortes de pacientes.
|
96 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Productividad laboral
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
|
96 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29) v2.0 Cuestionario
|
96 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud EuroQoL (EQ-5D)-5L Cuestionario
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
96 semanas
|
|
|
Satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
El Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) es un cuestionario de satisfacción del tratamiento específico para la EM que evalúa la satisfacción del sistema de inyección y los efectos secundarios.
|
96 semanas
|
|
Evaluación de los servicios de apoyo
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Evaluación del paciente de los servicios de apoyo del fabricante, atención domiciliaria y NHS
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Serono Limited, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200136_550
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .