재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에 대한 질병 수정 요법(DMT) 및 관련 지원 서비스의 영향
2015년 5월 28일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
질병 수정 요법(DMT) 및 관련 지원 서비스가 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 환자 보고 경험 측정(PREM) 및 결과(PRO)에 미치는 영향
목표는 영국(영국)에서 재발성 다발성 경화증의 치료 및 관리와 관련하여 환자가 보고한 경험 측정 및 환자가 보고한 결과에 대한 현재 질병 수정 요법(DMT) 및 관련 지원 서비스의 영향을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
545
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merck KGaA Communication Center for locations, 영국
- Please contact the
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영국에서 새로 RMS 진단을 받고(이전 DMT에 순진) 자가 투여할 수 있는 DMT를 받는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 재발성 다발성 경화증 환자.
- 이전 DMT 요법에 순진하고 아직 질병 수정 요법으로 치료를 시작하지 않았습니다.
제외 기준:
- MS 관련 임상 시험 참여.
- 전자 온라인 동의를 제공하지 않습니다.
- 온라인 설문지를 작성하는 데 방해가 될 수 있는 모든 장애.
- 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 없습니다.
- 첫 번째 DMT 주사를 받기 전에 기본 설문지를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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레비프 코호트
피험자는 표준 또는 현재 관행에 따라 또는 의료 전문가의 지시에 따라 치료 약물로 Rebif를 받게 됩니다.
특정 코호트에 피험자를 할당한 것은 후속 치료 전환에 관계없이 처방될 첫 번째 DMT를 기반으로 했습니다.
|
피험자는 현재 관행에 따라 또는 의사의 지시에 따라 Rebif를 받게 됩니다.
|
|
다른 DMT 코호트
피험자는 표준 또는 현재 관행에 따라 또는 의료 전문가의 지시에 따라 Rebif 이외의 DMT를 받게 됩니다.
특정 코호트에 피험자를 할당한 것은 후속 치료 전환에 관계없이 처방될 첫 번째 DMT를 기반으로 했습니다.
|
피험자는 현재 관행에 따라 또는 의사의 지시에 따라 다른 DMT를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 만족도
기간: 96주
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설문 조사 샘플 크기는 두 환자 코호트 간의 점수를 비교하기 위해 TSQM-9 설문지를 기반으로 계산되었습니다.
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96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작업 생산성
기간: 96주
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지
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96주
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건강 관련 삶의 질
기간: 96주
|
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) v2.0 설문지
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96주
|
|
건강 관련 삶의 질 EuroQoL(EQ-5D)-5L 설문지
기간: 96주
|
96주
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장치 만족도
기간: 96주
|
MSTCQ(Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire)는 주사 시스템 만족도와 부작용을 평가하는 MS별 치료 만족도 설문지입니다.
|
96주
|
|
지원 서비스 평가
기간: 96주
|
제조업체, 홈케어 및 NHS 지원 서비스에 대한 환자 평가
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Serono Limited, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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