Impact van ziektemodificerende therapieën (DMT's) en bijbehorende ondersteunende diensten bij patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS)
28 mei 2015 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
De impact van ziektemodificerende therapieën (DMT's) en bijbehorende ondersteunende diensten op door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM's) en uitkomsten (PRO's) bij patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS)
Het doel is om de impact vast te stellen van de huidige ziektemodificerende therapieën (DMT's) en bijbehorende ondersteunende diensten op door patiënten gerapporteerde ervaringen en door patiënten gerapporteerde resultaten met betrekking tot de behandeling en het beheer van relapsing multiple sclerose in het Verenigd Koninkrijk (VK).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
545
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merck KGaA Communication Center for locations, Verenigd Koninkrijk
- Please contact the
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in het VK die onlangs de diagnose RMS hebben gekregen (en naïef zijn geweest voor eerdere DMT) en een DMT hebben gekregen die ze zelf kunnen toedienen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverende multiple sclerose van 18 jaar of ouder.
- Naïef voor eerdere DMT-therapie en nog niet begonnen met een behandeling met een ziektemodificerende therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een MS-gerelateerd klinisch onderzoek.
- Niet bereid om elektronische online toestemming te geven.
- Elke handicap waardoor ze de online vragenlijst niet kunnen invullen.
- Heb geen regelmatige toegang tot internet.
- Kan de basisvragenlijst niet invullen voordat ze hun eerste DMT-injectie krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rebif-cohort
De proefpersoon krijgt Rebif als behandelingsmedicatie volgens de standaard of huidige praktijken of zoals voorgeschreven door de zorgverlener.
Toewijzing van proefpersonen aan een specifiek cohort was gebaseerd op de eerste DMT die ze zullen krijgen, ongeacht eventuele latere behandelingswisselingen.
|
De proefpersonen zullen Rebif krijgen volgens de huidige praktijken of zoals voorgeschreven door de arts.
|
|
Ander DMT-cohort
Proefpersonen krijgen andere DMT dan Rebif volgens de standaard of huidige praktijken of zoals voorgeschreven door de zorgverlener.
Toewijzing van proefpersonen aan een specifiek cohort was gebaseerd op de eerste DMT die ze zullen krijgen, ongeacht eventuele latere behandelingswisselingen.
|
De proefpersonen zullen andere DMT's krijgen volgens de huidige praktijken of zoals voorgeschreven door de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 96 weken
|
De steekproefomvang van de enquête is berekend op basis van de TSQM-9-vragenlijst om de scores tussen beide patiëntencohorten te vergelijken.
|
96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk productiviteit
Tijdsspanne: 96 weken
|
Vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI).
|
96 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 96 weken
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) v2.0 Vragenlijst
|
96 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit EuroQoL (EQ-5D)-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 96 weken
|
96 weken
|
|
|
Apparaat tevredenheid
Tijdsspanne: 96 weken
|
Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) is een MS-specifieke vragenlijst over behandelingstevredenheid die de tevredenheid van het injectiesysteem en bijwerkingen evalueert.
|
96 weken
|
|
Evaluatie van ondersteunende diensten
Tijdsspanne: 96 weken
|
Patiëntevaluatie van ondersteuningsdiensten van de fabrikant, thuiszorg en NHS
|
96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Serono Limited, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR200136_550
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .