予防接種を受ける乳児の痛みを軽減するための 2 つの注射技術に関する研究
2012年10月23日 更新者：Anna Taddio、University of Toronto
予防接種を受けている生後 1 ～ 12 か月の乳児の痛みを軽減するための実証済みの戦略に追加された 2 つの注射技術に関する研究
予防注射は乳児にとって大きな痛みの原因です。
触覚刺激 (こする/圧力を加える) は、効果的で実行可能な鎮痛介入である可能性があります。これは費用に中立的であり、注射を受ける子供と大人で効果的であることが示されています。
この研究の目的は、定期的な乳児の予防接種注射中に他の実績のある鎮痛介入に追加された場合の触覚刺激の追加の利点を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
予防注射は乳児にとって大きな痛みの原因です。 現在、効果的で実行可能な鎮痛介入には、砂糖水、誤嚥のない迅速な注射、処置中の乳児の抱っこが含まれます。 ただし、これらの方法ですべての乳児の痛みがなくなるわけではありません。 したがって、追加の介入が必要です。
触覚刺激（こする/圧力を加える）は、子供と大人の注射の痛みを軽減することが示されており、乳児の注射に適した介入になる可能性があります. 費用がかからず、準備も不要で、実践に簡単に組み込むことができます。
この研究の目的は、乳児の予防接種注射中の痛みを軽減する他の実績のある鎮痛介入に追加した場合の触覚刺激の有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z6
- 募集
- Dr. Tommy Ho Pediatric Clinic
-
コンタクト：
- Mary-Ellen Hogan, PharmD
- 電話番号：416-978-1466
- メール：me.hogan@utoronto.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トロントの小児科外来で定期予防接種を受けている生後 1 ～ 12 か月の乳児
除外基準:
- 神経発達障害
- 発作歴
- 局所麻酔薬の使用
- 24時間以内の鎮静剤または麻薬の使用
- ワクチンの投与を妨げるような発熱または病気
- 治験への事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：触覚刺激
免疫注射の直前、最中、直後に同側の肢をこする
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免疫担当者は、免疫注射の前、最中、後に同側の肢をこすります
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NO_INTERVENTION：触覚刺激なし
予防注射の前、最中、後に同側の四肢の触覚刺激はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正行動疼痛スケールによって評価される乳児の疼痛
時間枠：注入後最初の 15 秒
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ビデオ録画された手順から評価
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注入後最初の 15 秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度を使用した乳児の痛みに対する親の評価
時間枠：注射後の最初の 1 分間
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注射後の最初の 1 分間
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数値評価尺度を使用した乳児の痛みの免疫評価
時間枠：注射後の最初の 1 分間
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注射後の最初の 1 分間
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赤ちゃんの泣き声
時間枠：注射後の泣き声の持続時間
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ビデオ録画された手順から評価
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注射後の泣き声の持続時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Taddio, PhD、Leslie Dan Faculty of Pharmacy, University of Toronto, 144 College Street, Toronto, Ontario M5S 3M2 Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月23日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。