两种注射技术减轻婴儿免疫接种疼痛的研究
2012年10月23日 更新者：Anna Taddio、University of Toronto
一项研究将两种注射技术添加到经过验证的策略中以减轻接受免疫接种的 1 至 12 个月大婴儿的疼痛
免疫注射是婴儿疼痛的重要来源。
触觉刺激（摩擦/施加压力）可能是一种有效且可行的镇痛干预措施——它成本中性，并且已被证明对接受注射的儿童和成人有效。
本研究的目的是确定在常规婴儿免疫注射期间将触觉刺激添加到其他已证实的镇痛干预措施中的额外好处。
研究概览
详细说明
免疫注射是婴儿疼痛的重要来源。 目前，有效可行的止痛干预措施包括糖水、快速无误吸注射和过程中抱婴儿。 然而，这些方法并不能消除所有婴儿的疼痛。 因此需要额外的干预措施。
触觉刺激（摩擦/施加压力）已被证明可以减轻儿童和成人的注射疼痛，并且可能是婴儿注射的合适干预措施。 它成本中性，不需要准备，并且很容易融入实践。
本研究的目的是确定将触觉刺激添加到其他已证实的镇痛干预措施中以减轻婴儿免疫接种期间疼痛的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z6
- 招聘中
- Dr. Tommy Ho Pediatric Clinic
-
接触：
- Mary-Ellen Hogan, PharmD
- 电话号码：416-978-1466
- 邮箱：me.hogan@utoronto.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在多伦多儿科门诊接受常规免疫注射的 1-12 个月婴儿
排除标准：
- 神经发育受损
- 癫痫病史
- 使用局部麻醉剂
- 在 24 小时内使用镇静剂或麻醉剂
- 会妨碍接种疫苗的发烧或疾病
- 先前参与试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：触觉刺激
在免疫注射之前、期间和之后立即摩擦同侧肢体
|
免疫者会在免疫注射之前、期间和之后揉搓同侧肢体
|
|
NO_INTERVENTION：无触觉刺激
免疫注射前、注射中和注射后不会有同侧肢体的触觉刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过改良行为疼痛量表评估的婴儿疼痛
大体时间：注射后第一个 15 秒
|
从录像程序评估
|
注射后第一个 15 秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母使用数字评定量表对婴儿疼痛进行评定
大体时间：注射后第一分钟
|
注射后第一分钟
|
|
|
使用数字评定量表对婴儿疼痛进行免疫接种
大体时间：注射后第一分钟
|
注射后第一分钟
|
|
|
婴儿哭闹时间
大体时间：注射后哭泣持续时间
|
从录像程序评估
|
注射后哭泣持续时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Taddio, PhD、Leslie Dan Faculty of Pharmacy, University of Toronto, 144 College Street, Toronto, Ontario M5S 3M2 Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月23日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.