Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou injekčních technik ke snížení bolesti u kojenců podstupujících imunizaci

23. října 2012 aktualizováno: Anna Taddio, University of Toronto

Studie dvou injekčních technik přidaných k osvědčeným strategiím pro snížení bolesti u kojenců ve věku od jednoho do dvanácti měsíců, kteří podstupují imunizaci

Imunizační injekce jsou významným zdrojem bolesti pro kojence. Hmatová stimulace (tření/vyvíjení tlaku) může být účinným a proveditelným zásahem zmírňujícím bolest – je cenově neutrální a ukázalo se, že je účinná u dětí a dospělých, kteří podstupují injekce. Cílem této studie je určit přidaný přínos taktilní stimulace při přidání k jiným osvědčeným analgetickým intervencím během rutinních imunizačních injekcí kojenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunizační injekce jsou významným zdrojem bolesti pro kojence. V současné době mezi účinné a proveditelné intervence zmírňující bolest patří cukrová voda, rychlá injekce bez aspirace a držení kojenců během výkonu. Tyto metody však neodstraňují bolest u všech kojenců. Jsou proto nutné další zásahy.

Bylo prokázáno, že hmatová stimulace (tření/vyvíjení tlaku) snižuje bolestivost injekce u dětí a dospělých a může být vhodnou intervencí pro injekce kojenců. Je nákladově neutrální, nevyžaduje žádnou přípravu a lze jej snadno začlenit do praxe.

Cílem této studie je určit účinnost hmatové stimulace při přidání k jiným osvědčeným analgetickým intervencím na snížení bolesti během imunizačních injekcí kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Nábor
        • Dr. Tommy Ho Pediatric Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci ve věku 1-12 měsíců dostávají rutinní imunizační injekce na pediatrické klinice v Torontu

Kritéria vyloučení:

  • narušený neurologický vývoj
  • anamnéza záchvatu
  • použití topických anestetik
  • užívání sedativ nebo narkotik do 24 hodin
  • horečka nebo onemocnění, které by bránilo podání vakcíny
  • předchozí účast na zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hmatová stimulace
Ipsilaterální končetina bude třena bezprostředně před, během a po imunizační injekci (injekcích)
Behaviorální: Hmatová stimulace
Immunizer bude třít ipsilaterální končetinu před, během a po imunizační injekci (injekcích)
NO_INTERVENTION: Žádná hmatová stimulace
Před, během a po imunizační injekci (injekcích) nebude žádná hmatová stimulace ipsilaterální končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest u kojenců hodnocená na stupnici Modified Behavioral Pain Scale
Časové okno: Prvních 15 sekund po injekci
vyhodnoceno z videonahrávky
Prvních 15 sekund po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské hodnocení dětské bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: první minutu po injekci
první minutu po injekci
Hodnocení dětské bolesti pomocí imunizátoru pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: první minutu po injekci
první minutu po injekci
Čas dětského pláče
Časové okno: trvání pláče po injekci
vyhodnoceno z videonahrávky
trvání pláče po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Taddio, PhD, Leslie Dan Faculty of Pharmacy, University of Toronto, 144 College Street, Toronto, Ontario M5S 3M2 Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 27518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Hmatová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit