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Uno studio su due tecniche di iniezione per ridurre il dolore nei neonati sottoposti a immunizzazione

23 ottobre 2012 aggiornato da: Anna Taddio, University of Toronto

Uno studio su due tecniche di iniezione aggiunte a strategie comprovate per ridurre il dolore nei neonati da uno a dodici mesi sottoposti a immunizzazione

Le iniezioni di immunizzazione sono una fonte significativa di dolore per i neonati. La stimolazione tattile (sfregamento/applicazione di pressione) può essere un intervento efficace e fattibile per alleviare il dolore - è economicamente vantaggioso e si è dimostrato efficace nei bambini e negli adulti sottoposti a iniezioni. Lo scopo di questo studio è determinare il vantaggio aggiuntivo della stimolazione tattile quando aggiunta ad altri comprovati interventi analgesici durante le iniezioni di immunizzazione infantile di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iniezioni di immunizzazione sono una fonte significativa di dolore per i neonati. Attualmente, gli interventi efficaci e fattibili per alleviare il dolore includono acqua zuccherata, iniezioni rapide senza aspirazione e tenere in braccio i bambini durante la procedura. Questi metodi, tuttavia, non eliminano il dolore in tutti i neonati. Occorrono quindi ulteriori interventi.

È stato dimostrato che la stimolazione tattile (sfregamento/applicazione di pressione) riduce il dolore da iniezione nei bambini e negli adulti e può essere un intervento adatto per le iniezioni nei neonati. È a costo zero, non richiede alcuna preparazione ed è facilmente incorporabile nella pratica.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della stimolazione tattile quando aggiunta ad altri comprovati interventi analgesici sulla riduzione del dolore durante le iniezioni di immunizzazione infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Reclutamento
        • Dr. Tommy Ho Pediatric Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati di età compresa tra 1 e 12 mesi che ricevono iniezioni di immunizzazione di routine in una clinica pediatrica ambulatoriale a Toronto

Criteri di esclusione:

  • alterato sviluppo neurologico
  • storia di sequestro
  • uso di anestetici topici
  • uso di sedativi o stupefacenti entro 24 ore
  • febbre o malattia che impedirebbe la somministrazione del vaccino
  • precedente partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione tattile
L'arto omolaterale verrà massaggiato immediatamente prima, durante e dopo l'iniezione(i) di immunizzazione
Comportamentale: Stimolazione tattile
L'immunizzatore strofinerà l'arto omolaterale prima, durante e dopo le iniezioni di immunizzazione
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna stimolazione tattile
Non ci sarà stimolazione tattile dell'arto omolaterale prima, durante e dopo l'iniezione(i) di immunizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore infantile valutato dalla Modified Behavioral Pain Scale
Lasso di tempo: Primi 15 secondi dopo l'iniezione
valutato dalla procedura videoregistrata
Primi 15 secondi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del genitore del dolore infantile utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: primo minuto dopo l'iniezione
primo minuto dopo l'iniezione
Valutazione dell'immunizzatore del dolore infantile utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: primo minuto dopo l'iniezione
primo minuto dopo l'iniezione
Tempo di pianto infantile
Lasso di tempo: durata del pianto dopo l'iniezione
valutato dalla procedura videoregistrata
durata del pianto dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Taddio, PhD, Leslie Dan Faculty of Pharmacy, University of Toronto, 144 College Street, Toronto, Ontario M5S 3M2 Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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