En studie av to injeksjonsteknikker for å redusere smerte hos spedbarn som gjennomgår vaksinasjon
23. oktober 2012 oppdatert av: Anna Taddio, University of Toronto
En studie av to injeksjonsteknikker lagt til utprøvde strategier for å redusere smerte hos en til tolv måneder gamle spedbarn som gjennomgår vaksinasjon
Vaksinasjonsinjeksjoner er en betydelig smertekilde for spedbarn.
Taktil stimulering (gnidning/påføring av trykk) kan være en effektiv og gjennomførbar smertelindrende intervensjon – den er kostnadsnøytral, og har vist seg å være effektiv hos barn og voksne som gjennomgår injeksjoner.
Målet med denne studien er å bestemme den ekstra fordelen med taktil stimulering når den legges til andre påviste smertestillende intervensjoner under rutinemessige spedbarnsimmuniseringsinjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinasjonsinjeksjoner er en betydelig smertekilde for spedbarn. For tiden inkluderer effektive og gjennomførbare smertelindrende intervensjoner sukkervann, rask injeksjon uten aspirasjon og å holde spedbarn under prosedyren. Disse metodene eliminerer imidlertid ikke smerte hos alle spedbarn. Det er derfor behov for ytterligere inngrep.
Taktil stimulering (gnidning/påføring av trykk) har vist seg å redusere injeksjonssmerter hos barn og voksne, og kan være en egnet intervensjon for spedbarnsinjeksjoner. Det er kostnadsnøytralt, krever ingen forberedelse og er lett å implementere i praksis.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av taktil stimulering når det legges til andre påviste smertestillende intervensjoner for å redusere smerte under spedbarnsimmuniseringsinjeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
- Rekruttering
- Dr. Tommy Ho Pediatric Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mary-Ellen Hogan, PharmD
- Telefonnummer: 416-978-1466
- E-post: me.hogan@utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn i alderen 1-12 måneder som får rutinemessige vaksinasjonsinjeksjoner på en poliklinisk barneklinikk i Toronto
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt nevrologisk utvikling
- historie med anfall
- bruk av aktuelle anestesimidler
- bruk av beroligende midler eller narkotika innen 24 timer
- feber eller sykdom som ville hindre administrering av vaksine
- tidligere deltagelse i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Taktil stimulering
Ipsilaterale lem vil bli gnidd umiddelbart før, under og etter vaksinasjonsinjeksjon(er)
|
Immunisator vil gni det ipsilaterale lem før, under og etter immuniseringsinjeksjon(er)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen taktil stimulering
Det vil ikke være noen taktil stimulering av ipsilaterale lem før, under og etter immuniseringsinjeksjon(er)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnssmerte vurdert av skalaen modifisert atferdssmerte
Tidsramme: Første 15 sekunder etter injeksjon
|
vurderes fra videofilmet prosedyre
|
Første 15 sekunder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrevurdering av spedbarnssmerter ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: første minutt etter injeksjon
|
første minutt etter injeksjon
|
|
|
Immunisatorvurdering av spedbarnssmerter ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: første minutt etter injeksjon
|
første minutt etter injeksjon
|
|
|
Spedbarns gråtetid
Tidsramme: varigheten av gråten etter injeksjon
|
vurderes fra videofilmet prosedyre
|
varigheten av gråten etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Taddio, PhD, Leslie Dan Faculty of Pharmacy, University of Toronto, 144 College Street, Toronto, Ontario M5S 3M2 Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .