Un estudio de dos técnicas de inyección para reducir el dolor en bebés sometidos a inmunización
23 de octubre de 2012 actualizado por: Anna Taddio, University of Toronto
Un estudio de dos técnicas de inyección añadidas a estrategias comprobadas para reducir el dolor en bebés de uno a doce meses de edad que se someten a inmunización
Las inyecciones de inmunización son una fuente importante de dolor para los bebés.
La estimulación táctil (frotamiento/aplicación de presión) puede ser una intervención analgésica eficaz y factible; es neutral en cuanto a costos y se ha demostrado que es eficaz en niños y adultos que reciben inyecciones.
El objetivo de este estudio es determinar el beneficio adicional de la estimulación táctil cuando se agrega a otras intervenciones analgésicas comprobadas durante las inyecciones de inmunización infantil de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones de inmunización son una fuente importante de dolor para los bebés. En la actualidad, las intervenciones efectivas y factibles para aliviar el dolor incluyen agua azucarada, inyección rápida sin aspiración y sostener a los bebés durante el procedimiento. Estos métodos, sin embargo, no eliminan el dolor en todos los bebés. Por lo tanto, se necesitan intervenciones adicionales.
Se ha demostrado que la estimulación táctil (frotar/aplicar presión) reduce el dolor de la inyección en niños y adultos, y puede ser una intervención adecuada para las inyecciones infantiles. Tiene un costo neutral, no requiere preparación y se incorpora fácilmente a la práctica.
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de la estimulación táctil cuando se agrega a otras intervenciones analgésicas probadas para reducir el dolor durante las inyecciones de inmunización infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
- Reclutamiento
- Dr. Tommy Ho Pediatric Clinic
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Contacto:
- Mary-Ellen Hogan, PharmD
- Número de teléfono: 416-978-1466
- Correo electrónico: me.hogan@utoronto.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés de 1 a 12 meses de edad que reciben inyecciones de inmunización de rutina en una clínica pediátrica ambulatoria en Toronto
Criterio de exclusión:
- deterioro del desarrollo neurológico
- historial de convulsiones
- uso de anestésicos tópicos
- uso de sedantes o narcóticos dentro de las 24 horas
- fiebre o enfermedad que impediría la administración de la vacuna
- participación previa en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulación táctil
La extremidad ipsilateral se frotará inmediatamente antes, durante y después de la(s) inyección(es) de inmunización.
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El inmunizador frotará la extremidad ipsolateral antes, durante y después de la(s) inyección(es) de inmunización
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SIN INTERVENCIÓN: Sin estimulación táctil
No habrá estimulación táctil de la extremidad ipsilateral antes, durante y después de la(s) inyección(es) de inmunización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor infantil evaluado por la Escala de dolor conductual modificada
Periodo de tiempo: Primeros 15 segundos después de la inyección
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evaluado a partir de un procedimiento grabado en video
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Primeros 15 segundos después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de los padres del dolor infantil utilizando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: primer minuto después de la inyección
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primer minuto después de la inyección
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Clasificación de inmunización del dolor infantil mediante la escala de clasificación numérica
Periodo de tiempo: primer minuto después de la inyección
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primer minuto después de la inyección
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Tiempo de llanto infantil
Periodo de tiempo: duración del llanto después de la inyección
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evaluado a partir de un procedimiento grabado en video
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duración del llanto después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, Leslie Dan Faculty of Pharmacy, University of Toronto, 144 College Street, Toronto, Ontario M5S 3M2 Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 27518
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