Een studie van twee injectietechnieken om pijn te verminderen bij zuigelingen die immunisatie ondergaan
23 oktober 2012 bijgewerkt door: Anna Taddio, University of Toronto
Een studie van twee injectietechnieken toegevoegd aan bewezen strategieën om pijn te verminderen bij baby's van één tot twaalf maanden oud die immunisatie ondergaan
Immunisatie-injecties zijn een belangrijke bron van pijn voor zuigelingen.
Tactiele stimulatie (wrijven/druk uitoefenen) kan een effectieve en haalbare pijnverlichtende interventie zijn - het is kostenneutraal en het is aangetoond dat het effectief is bij kinderen en volwassenen die injecties ondergaan.
Het doel van deze studie is om het toegevoegde voordeel van tactiele stimulatie te bepalen wanneer deze wordt toegevoegd aan andere bewezen pijnstillende interventies tijdens routine-injecties voor zuigelingenimmunisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunisatie-injecties zijn een belangrijke bron van pijn voor zuigelingen. Op dit moment zijn effectieve en haalbare pijnverlichtende interventies onder meer suikerwater, snelle injectie zonder aspiratie en het vasthouden van baby's tijdens de procedure. Deze methoden elimineren de pijn echter niet bij alle baby's. Extra ingrepen zijn daarom nodig.
Het is aangetoond dat tactiele stimulatie (wrijven/druk uitoefenen) injectiepijn bij kinderen en volwassenen vermindert, en kan een geschikte interventie zijn voor injecties bij zuigelingen. Het is kostenneutraal, vereist geen voorbereiding en is eenvoudig in de praktijk in te passen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van tactiele stimulatie te bepalen wanneer deze wordt toegevoegd aan andere bewezen pijnstillende interventies voor het verminderen van pijn tijdens vaccinatie-injecties bij zuigelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
- Werving
- Dr. Tommy Ho Pediatric Clinic
-
Contact:
- Mary-Ellen Hogan, PharmD
- Telefoonnummer: 416-978-1466
- E-mail: me.hogan@utoronto.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby's van 1-12 maanden die routinematige immunisatie-injecties krijgen in een kinderpolikliniek in Toronto
Uitsluitingscriteria:
- verminderde neurologische ontwikkeling
- geschiedenis van inbeslagname
- gebruik van plaatselijke verdoving
- gebruik van sedativa of verdovende middelen binnen 24 uur
- koorts of ziekte die de toediening van het vaccin zou verhinderen
- voorafgaande deelname aan het proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tactiele stimulatie
Ipsilaterale ledemaat wordt vlak voor, tijdens en na immunisatie-injectie(s) gewreven
|
Immunizer zal vóór, tijdens en na immunisatie-injectie(s) over het ipsilaterale ledemaat wrijven
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen tactiele stimulatie
Er zal geen tactiele stimulatie zijn van ipsilaterale ledemaat vóór, tijdens en na immunisatie-injectie(s)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant Pain zoals beoordeeld door de Modified Behavioral Pain Scale
Tijdsspanne: Eerste 15 seconden na injectie
|
beoordeeld aan de hand van een op video opgenomen procedure
|
Eerste 15 seconden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door ouders van pijn bij baby's met behulp van de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: eerste minuut na injectie
|
eerste minuut na injectie
|
|
|
Immunizer-beoordeling van pijn bij baby's met behulp van de Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: eerste minuut na injectie
|
eerste minuut na injectie
|
|
|
Baby huilen tijd
Tijdsspanne: duur van huilen na injectie
|
beoordeeld aan de hand van een op video opgenomen procedure
|
duur van huilen na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Taddio, PhD, Leslie Dan Faculty of Pharmacy, University of Toronto, 144 College Street, Toronto, Ontario M5S 3M2 Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 27518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .