En studie av två injektionstekniker för att minska smärta hos spädbarn som genomgår immunisering
23 oktober 2012 uppdaterad av: Anna Taddio, University of Toronto
En studie av två injektionstekniker tillagda till beprövade strategier för att minska smärta hos en till tolv månader gamla spädbarn som genomgår vaccination
Immuniseringsinjektioner är en betydande källa till smärta för spädbarn.
Taktil stimulering (gnugga/utsätta tryck) kan vara ett effektivt och genomförbart smärtlindrande ingrepp - det är kostnadsneutralt och har visat sig vara effektivt hos barn och vuxna som genomgår injektioner.
Syftet med denna studie är att fastställa den extra fördelen med taktil stimulering när den läggs till andra beprövade analgetiska ingrepp under rutininjektioner med spädbarnsvaccination.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immuniseringsinjektioner är en betydande källa till smärta för spädbarn. För närvarande inkluderar effektiva och möjliga smärtlindrande ingrepp sockervatten, snabb injektion utan aspiration och att hålla spädbarn under proceduren. Dessa metoder eliminerar dock inte smärta hos alla spädbarn. Ytterligare insatser behövs därför.
Taktil stimulering (gnugga/utsätta tryck) har visat sig minska injektionssmärta hos barn och vuxna, och kan vara en lämplig intervention för spädbarnsinjektioner. Det är kostnadsneutralt, kräver ingen förberedelse och är lätt att införliva i praktiken.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av taktil stimulering när den läggs till andra beprövade analgetiska ingrepp för att minska smärta under spädbarnsvaccinationsinjektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
- Rekrytering
- Dr. Tommy Ho Pediatric Clinic
-
Kontakt:
- Mary-Ellen Hogan, PharmD
- Telefonnummer: 416-978-1466
- E-post: me.hogan@utoronto.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn i åldern 1-12 månader som får rutinmässiga vaccinationsinjektioner på en poliklinisk pediatrisk klinik i Toronto
Exklusions kriterier:
- nedsatt neurologisk utveckling
- historia av anfall
- användning av lokalbedövningsmedel
- användning av lugnande medel eller narkotika inom 24 timmar
- feber eller sjukdom som skulle förhindra administrering av vaccin
- tidigare deltagande i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Taktil stimulering
Ipsilateral lem kommer att gnuggas omedelbart före, under och efter vaccinationsinjektion(er)
|
Immunizer kommer att gnugga den ipsilaterala extremiteten före, under och efter vaccinationsinjektion(er)
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen taktil stimulering
Det kommer inte att ske någon taktil stimulering av ipsilaterala extremiteter före, under och efter vaccinationsinjektion(er)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnssmärta bedömd med skalan för modifierad beteendesmärta
Tidsram: Första 15 sekunderna efter injektionen
|
bedöms från videofilmat förfarande
|
Första 15 sekunderna efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders betygsättning av spädbarnssmärta med hjälp av den numeriska betygsskalan
Tidsram: första minuten efter injektionen
|
första minuten efter injektionen
|
|
|
Immuniseringsbedömning av spädbarnssmärta med hjälp av den numeriska värderingsskalan
Tidsram: första minuten efter injektionen
|
första minuten efter injektionen
|
|
|
Spädbarns gråttid
Tidsram: varaktigheten av gråten efter injektionen
|
bedöms från videofilmat förfarande
|
varaktigheten av gråten efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Taddio, PhD, Leslie Dan Faculty of Pharmacy, University of Toronto, 144 College Street, Toronto, Ontario M5S 3M2 Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 27518
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .