Исследование двух методов инъекций для уменьшения боли у младенцев, проходящих иммунизацию
23 октября 2012 г. обновлено: Anna Taddio, University of Toronto
Исследование двух методов инъекций, добавленных к проверенным стратегиям уменьшения боли у младенцев в возрасте от одного до двенадцати месяцев, проходящих иммунизацию
Инъекции иммунизации являются значительным источником боли для младенцев.
Тактильная стимуляция (растирание/надавливание) может быть эффективным и выполнимым обезболивающим вмешательством — оно не требует затрат и доказало свою эффективность у детей и взрослых, которым делают инъекции.
Целью этого исследования является определение дополнительных преимуществ тактильной стимуляции при добавлении к другим проверенным обезболивающим вмешательствам во время обычных инъекций для иммунизации младенцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инъекции иммунизации являются значительным источником боли для младенцев. В настоящее время эффективные и выполнимые обезболивающие вмешательства включают сахарную воду, быструю инъекцию без аспирации и удерживание младенцев во время процедуры. Эти методы, однако, не устраняют боль у всех младенцев. Поэтому необходимы дополнительные вмешательства.
Было показано, что тактильная стимуляция (растирание/надавливание) уменьшает боль при инъекциях у детей и взрослых и может быть подходящим вмешательством для инъекций младенцам. Он не требует затрат, не требует подготовки и легко внедряется на практике.
Целью данного исследования является определение эффективности тактильной стимуляции в сочетании с другими проверенными обезболивающими средствами для уменьшения боли во время инъекций для иммунизации младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z6
- Рекрутинг
- Dr. Tommy Ho Pediatric Clinic
-
Контакт:
- Mary-Ellen Hogan, PharmD
- Номер телефона: 416-978-1466
- Электронная почта: me.hogan@utoronto.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- младенцы в возрасте 1–12 месяцев, получающие плановые инъекции иммунизации в амбулаторной педиатрической клинике в Торонто
Критерий исключения:
- нарушение неврологического развития
- история захвата
- использование местных анестетиков
- использование седативных или наркотических средств в течение 24 часов
- лихорадка или болезнь, препятствующая введению вакцины
- предварительное участие в судебном процессе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тактильная стимуляция
Ипсилатеральную конечность растирают непосредственно до, во время и после инъекции (инъекций) иммунизации.
|
Иммунизатор будет растирать ипсилатеральную конечность до, во время и после инъекции (инъекций) иммунизации.
|
|
NO_INTERVENTION: Нет тактильной стимуляции
Не будет тактильной стимуляции ипсилатеральной конечности до, во время и после инъекции (инъекций) иммунизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческая боль по модифицированной шкале поведенческой боли
Временное ограничение: Первые 15 секунд после инъекции
|
оценивается по видеозаписи процедуры
|
Первые 15 секунд после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская оценка детской боли с использованием числовой шкалы оценки
Временное ограничение: первая минута после инъекции
|
первая минута после инъекции
|
|
|
Оценка детской боли иммунизатором с использованием числовой шкалы оценки
Временное ограничение: первая минута после инъекции
|
первая минута после инъекции
|
|
|
Время детского плача
Временное ограничение: продолжительность плача после инъекции
|
оценивается по видеозаписи процедуры
|
продолжительность плача после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Taddio, PhD, Leslie Dan Faculty of Pharmacy, University of Toronto, 144 College Street, Toronto, Ontario M5S 3M2 Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 27518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .