Une étude de deux techniques d'injection pour réduire la douleur chez les nourrissons sous vaccination
Une étude de deux techniques d'injection ajoutées à des stratégies éprouvées pour réduire la douleur chez les nourrissons âgés de un à douze mois subissant une vaccination
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les injections de vaccination sont une source importante de douleur pour les nourrissons. À l'heure actuelle, les interventions efficaces et réalisables pour soulager la douleur comprennent l'eau sucrée, l'injection rapide sans aspiration et la tenue des nourrissons pendant la procédure. Cependant, ces méthodes n'éliminent pas la douleur chez tous les nourrissons. Des interventions supplémentaires sont donc nécessaires.
Il a été démontré que la stimulation tactile (frottement/application de pression) réduit la douleur liée à l'injection chez les enfants et les adultes et peut être une intervention appropriée pour les injections chez les nourrissons. Il n'a aucun coût, ne nécessite aucune préparation et s'intègre facilement dans la pratique.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la stimulation tactile lorsqu'elle est ajoutée à d'autres interventions analgésiques éprouvées sur la réduction de la douleur lors des injections de vaccination infantile.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
- Recrutement
- Dr. Tommy Ho Pediatric Clinic
-
Contact:
- Mary-Ellen Hogan, PharmD
- Numéro de téléphone: 416-978-1466
- E-mail: me.hogan@utoronto.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons de 1 à 12 mois recevant des injections de vaccination de routine dans une clinique pédiatrique externe à Toronto
Critère d'exclusion:
- développement neurologique altéré
- antécédent de saisie
- utilisation d'anesthésiques topiques
- utilisation de sédatifs ou de stupéfiants dans les 24 heures
- fièvre ou maladie qui empêcherait l'administration du vaccin
- participation préalable à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stimulation tactile
Le membre homolatéral sera frotté immédiatement avant, pendant et après les injections de vaccination
|
Le vaccinateur frottera le membre homolatéral avant, pendant et après la ou les injection(s) de vaccination
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune stimulation tactile
Il n'y aura pas de stimulation tactile du membre homolatéral avant, pendant et après la ou les injections de vaccination
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur du nourrisson évaluée par l'échelle de douleur comportementale modifiée
Délai: 15 premières secondes après l'injection
|
évalué à partir d'une procédure enregistrée sur vidéo
|
15 premières secondes après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation par les parents de la douleur du nourrisson à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: première minute après l'injection
|
première minute après l'injection
|
|
|
Évaluation par l'immunisateur de la douleur du nourrisson à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: première minute après l'injection
|
première minute après l'injection
|
|
|
Temps de pleurs du nourrisson
Délai: durée des pleurs après injection
|
évalué à partir d'une procédure enregistrée sur vidéo
|
durée des pleurs après injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Taddio, PhD, Leslie Dan Faculty of Pharmacy, University of Toronto, 144 College Street, Toronto, Ontario M5S 3M2 Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27518
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .