脳神経外科患者における脳保護剤としての周術期硫酸マグネシウム (MAGNA)
2018年1月12日 更新者：Sara Varea
この研究の目的は、テント上脳実質切除術を受ける患者の血清中の硫酸マグネシウム投与と S100B タンパク質レベルとの関係を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- テント上実質切除術を受ける。
- 研究に含まれるプローブと探査で協力することができます。
- 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -腫瘍の組織学的タイプが疑われるため、平均余命が12か月未満。
- 視床下部 - 下垂体軸疾患。
- 以前に黒色腫の存在。
- -糸球体濾過速度が60 mL /分未満。
- 甲状腺または副甲状腺の病理。
- 重症筋無力症。
- 呼吸抑制。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウムを受けようとしている患者
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脳神経外科の開始時に、被験者は塩化ナトリウム 100 mL 中の 4gr ボーラスを 20 分間、静脈内に 1 回投与されます。 その後、塩化ナトリウム 1000 mL 中の硫酸マグネシウム 20 gr の静脈内灌流を 24 時間継続して開始します。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
塩化ナトリウム0.9%を投与予定の患者
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脳神経外科の開始時に、被験者は塩化ナトリウム 100 mL のボーラスを 20 分間静脈内投与されます。 その後、24 時間持続する塩化ナトリウム 1000 mL の静脈内灌流が開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清 S100B タンパク質
時間枠：手術終了2時間後
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手術終了2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清 S100B タンパク質
時間枠：手術の1時間前;術後10日目まで毎日。
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手術の1時間前;術後10日目まで毎日。
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血清特異的神経エノラーゼ (SNE)
時間枠：手術の1時間前;手術終了後2時間。 10日目まで48時間ごと
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手術の1時間前;手術終了後2時間。 10日目まで48時間ごと
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磁気共鳴イメージングの改善
時間枠：手術前の月以内;術後早期;術後6ヶ月
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手術前の月以内;術後早期;術後6ヶ月
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神経心理学的評価の改善
時間枠：手術前の月以内;術後早期;術後1、6、12ヶ月
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手術前の月以内;術後早期;術後1、6、12ヶ月
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グラスゴーアウトカムスケール
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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術後6ヶ月と12ヶ月
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死亡
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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術後6ヶ月と12ヶ月
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アポリポタンパク質 E 遺伝子型
時間枠：手術の1時間前
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手術の1時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neus Fabregas, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAGNA
- 2011-006301-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。