Sulfato de Magnésio Perioperatório como Protetor Cerebral em Pacientes Neurocirúrgicos (MAGNA)
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Sara Varea
O objetivo deste estudo é determinar a relação entre a administração de sulfato de magnésio e os níveis de proteína S100B no soro de pacientes submetidos à ressecção do parênquima cerebral supratentorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Submetida à cirurgia de ressecção do parênquima supratentorial.
- Capaz de colaborar nas sondagens e explorações incluídas no estudo.
- Assine o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 12 meses devido ao tipo histológico suspeito de tumor.
- Doença do eixo hipotálamo-hipófise.
- Presença de Melanoma anteriormente.
- Taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min.
- Patologia da tireoide ou das glândulas paratireoides.
- Miastenia grave.
- Depressão respiratória.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sulfato de magnésio
Os pacientes que vão receber Sulfato de Magnésio
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No início da neurocirurgia, os sujeitos vão receber um bolus de 4gr de Cloreto de Sódio 100 mL, com duração de 20 minutos, por via intravenosa. Em seguida, será iniciada perfusão intravenosa de Sulfato de Magnésio 20 gr, em Cloreto de Sódio 1000 mL, com duração de 24 horas. |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes que vão receber Cloreto de Sódio 0,9%
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No início da neurocirurgia, os sujeitos vão receber um bolus de Cloreto de Sódio 100 mL, com duração de 20 minutos, por via intravenosa. Em seguida, será iniciada perfusão endovenosa de Cloreto de Sódio 1.000 mL, com duração de 24 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proteína sérica S100B
Prazo: 2 horas após o término da cirurgia
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2 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proteína sérica S100B
Prazo: 1 hora antes da cirurgia; pós-operatório diário até o 10º dia.
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1 hora antes da cirurgia; pós-operatório diário até o 10º dia.
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Enolase Neuronal Específica do Soro (SNE)
Prazo: 1 hora antes da cirurgia; 2 horas após o término da cirurgia; a cada 48 horas até o dia 10
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1 hora antes da cirurgia; 2 horas após o término da cirurgia; a cada 48 horas até o dia 10
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Aperfeiçoamento em Ressonância Magnética
Prazo: no mês anterior à cirurgia; pós-operatório precoce; 6 meses pós-operatório
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no mês anterior à cirurgia; pós-operatório precoce; 6 meses pós-operatório
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Aperfeiçoamento em Avaliação Neuropsicológica
Prazo: no mês anterior à cirurgia; pós-operatório precoce; 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
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no mês anterior à cirurgia; pós-operatório precoce; 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: Pós-operatório de 6 e 12 meses
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Pós-operatório de 6 e 12 meses
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Mortalidade
Prazo: Pós-operatório de 6 e 12 meses
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Pós-operatório de 6 e 12 meses
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Genótipo da apolipoproteína E
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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1 hora antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- MAGNA
- 2011-006301-10 (Número EudraCT)
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