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Solfato di magnesio perioperatorio come protettore cerebrale nei pazienti neurochirurgici (MAGNA)

12 gennaio 2018 aggiornato da: Sara Varea
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra somministrazione di solfato di magnesio e livelli di proteina S100B nel siero di pazienti sottoposti a resezione del parenchima cerebrale sopratentoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Intervento di resezione del parenchima sopratentoriale.
  • In grado di collaborare a sonde ed esplorazioni incluse nello studio.
  • Firma il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa del sospetto tipo istologico di tumore.
  • Malattia dell'asse ipotalamo-ipofisario.
  • Presenza di melanoma in precedenza.
  • Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min.
  • Patologia della tiroide o delle ghiandole paratiroidi.
  • Miastenia grave.
  • Depressione respiratoria.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solfato di magnesio
I pazienti che riceveranno il solfato di magnesio
Droga: Solfato di magnesio

All'inizio dell'intervento neurochirurgico, i soggetti riceveranno un bolo di 4 gr in Sodio Cloruro 100 ml, della durata di 20 minuti, per via endovenosa.

Successivamente verrà avviata una perfusione endovenosa di Magnesio Solfato 20 gr, in Sodio Cloruro 1000 mL, della durata di 24 ore.
Comparatore placebo: Controllo
Pazienti che riceveranno cloruro di sodio 0,9%
Altro: Cloruro di sodio

All'inizio dell'intervento neurochirurgico, i soggetti riceveranno un bolo di Sodio Cloruro 100 ml, della durata di 20 minuti, per via endovenosa.

Successivamente verrà avviata una perfusione endovenosa di Sodio Cloruro 1000 mL, della durata di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina sierica S100B
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento
2 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina sierica S100B
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento; postoperatorio quotidiano fino al giorno 10.
1 ora prima dell'intervento; postoperatorio quotidiano fino al giorno 10.
Enolasi neuronale specifica del siero (SNE)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento; 2 ore dopo la fine dell'intervento; ogni 48 ore fino al giorno 10
1 ora prima dell'intervento; 2 ore dopo la fine dell'intervento; ogni 48 ore fino al giorno 10
Miglioramento della risonanza magnetica
Lasso di tempo: entro il mese precedente l'intervento; postoperatorio precoce; 6 mesi dopo l'intervento
entro il mese precedente l'intervento; postoperatorio precoce; 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: entro il mese precedente l'intervento; postoperatorio precoce; 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
entro il mese precedente l'intervento; postoperatorio precoce; 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Genotipo dell'apolipoproteina E
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
1 ora prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Varea

Investigatori

  • Investigatore principale: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAGNA
  • 2011-006301-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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