Sulfato de Magnesio Perioperatorio como Protector Cerebral en Pacientes Neuroquirúrgicos (MAGNA)
12 de enero de 2018 actualizado por: Sara Varea
El propósito de este estudio es determinar la relación entre la administración de sulfato de magnesio y los niveles de proteína S100B en suero de pacientes sometidos a resección del parénquima cerebral supratentorial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Sometido a cirugía de resección de parénquima supratentorial.
- Capaz de colaborar en sondeos y exploraciones incluidas en el estudio.
- Firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 12 meses por el tipo histológico sospechado de tumor.
- Enfermedad del eje hipotálamo-hipófisis.
- Presencia de Melanoma previamente.
- Tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min.
- Patología de las glándulas tiroides o paratiroides.
- Miastenia gravis.
- Depresion respiratoria.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sulfato de magnesio
Los pacientes que van a recibir Sulfato de Magnesio
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Al inicio de la neurocirugía, los sujetos van a recibir un bolo de 4gr en Cloruro de Sodio 100 mL, con una duración de 20 minutos, por vía intravenosa. Posteriormente se iniciará una perfusión intravenosa de Sulfato de Magnesio 20 gr, en Cloruro de Sodio 1000 mL, con una duración de 24 horas. |
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Comparador de placebos: Control
Pacientes que van a recibir Cloruro de Sodio 0,9%
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Al inicio de la neurocirugía, los sujetos van a recibir un bolo de Cloruro de Sodio de 100 mL, con duración de 20 minutos, por vía intravenosa. Posteriormente se iniciará una perfusión intravenosa de Cloruro de Sodio 1000 mL, con una duración de 24 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proteína sérica S100B
Periodo de tiempo: 2 horas después del final de la cirugía
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2 horas después del final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proteína sérica S100B
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía; postoperatorio diario hasta el día 10.
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1 hora antes de la cirugía; postoperatorio diario hasta el día 10.
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Enolasa neuronal específica de suero (SNE)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía; 2 horas después del final de la cirugía; cada 48 horas hasta el día 10
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1 hora antes de la cirugía; 2 horas después del final de la cirugía; cada 48 horas hasta el día 10
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Mejora en la Imagen de Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: dentro del mes anterior a la cirugía; postoperatorio temprano; 6 meses postoperatorio
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dentro del mes anterior a la cirugía; postoperatorio temprano; 6 meses postoperatorio
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Mejora en la evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: dentro del mes anterior a la cirugía; postoperatorio temprano; 1, 6 y 12 meses postoperatorio
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dentro del mes anterior a la cirugía; postoperatorio temprano; 1, 6 y 12 meses postoperatorio
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Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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6 y 12 meses postoperatorio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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6 y 12 meses postoperatorio
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Genotipo de apolipoproteína E
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
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1 hora antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MAGNA
- 2011-006301-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .