Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační síran hořečnatý jako mozkový protektor u neurochirurgických pacientů (MAGNA)

12. ledna 2018 aktualizováno: Sara Varea
Účelem této studie je zjistit vztah mezi podáváním síranu hořečnatého a hladinami proteinu S100B v séru pacientů podstupujících supratentoriální resekci mozkového parenchymu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Absolvování supratentoriální resekce parenchymu.
  • Schopný spolupracovat na sondách a průzkumech zahrnutých do studie.
  • Podepište formulář písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců kvůli podezření na histologický typ nádoru.
  • Onemocnění hypotalamo-hypofyzární osy.
  • Přítomnost melanomu dříve.
  • Rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min.
  • Patologie štítné žlázy nebo příštítných tělísek.
  • Myasthenia gravis.
  • Respirační deprese.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: síran hořečnatý
Pacienti, kteří budou dostávat síran hořečnatý
Lék: Síran hořečnatý

Na začátku neurochirurgie dostanou subjekty jeden 4g bolus v chloridu sodném 100 ml, trvající 20 minut, intravenózně.

Poté bude zahájena intravenózní perfuze síranu hořečnatého 20 g v chloridu sodném 1000 ml trvající 24 hodin.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti, kteří budou dostávat 0,9% chlorid sodný
Jiný: Chlorid sodný

Na začátku neurochirurgie dostanou subjekty intravenózně bolus 100 ml chloridu sodného trvající 20 minut.

Poté bude zahájena intravenózní perfuze chloridu sodného 1000 ml trvající 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový protein S100B
Časové okno: 2 hodiny po skončení operace
2 hodiny po skončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový protein S100B
Časové okno: 1 hodinu před operací; denně po operaci do 10. dne.
1 hodinu před operací; denně po operaci do 10. dne.
Sérum specifická neuronová enoláza (SNE)
Časové okno: 1 hodinu před operací; 2 hodiny po ukončení operace; každých 48 hodin až do 10. dne
1 hodinu před operací; 2 hodiny po ukončení operace; každých 48 hodin až do 10. dne
Zlepšení zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: během měsíce před operací; časné pooperační; 6 měsíců po operaci
během měsíce před operací; časné pooperační; 6 měsíců po operaci
Zlepšení neuropsychologického hodnocení
Časové okno: během měsíce před operací; časné pooperační; 1, 6 a 12 měsíců po operaci
během měsíce před operací; časné pooperační; 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Glasgowská škála výsledků
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
6 a 12 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
6 a 12 měsíců po operaci
Genotyp apolipoproteinu E
Časové okno: 1 hodinu před operací
1 hodinu před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Varea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAGNA
  • 2011-006301-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit