Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief magnesiumsulfaat als cerebrale beschermer bij neurochirurgische patiënten (MAGNA)

12 januari 2018 bijgewerkt door: Sara Varea
Het doel van deze studie is het bepalen van de relatie tussen toediening van magnesiumsulfaat en niveaus van S100B-eiwit in het serum van patiënten die supratentoriale resectie van het hersenparenchym ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Supratentoriale parenchymresectie-operatie ondergaan.
  • In staat om samen te werken aan sondes en verkenningen die deel uitmaken van het onderzoek.
  • Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 12 maanden vanwege het vermoedelijke histologische type tumor.
  • Ziekte van de hypothalamus-hypofyse-as.
  • Aanwezigheid van melanoom eerder.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min.
  • Schildklier- of bijschildklierpathologie.
  • Myasthenia gravis.
  • Ademhalingsdepressie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: magnesiumsulfaat
De patiënten die magnesiumsulfaat gaan krijgen
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat

Aan het begin van de neurochirurgie krijgen de proefpersonen intraveneus één bolus van 4 gr in Natriumchloride 100 ml gedurende 20 minuten.

Daarna wordt gestart met een intraveneuze perfusie van magnesiumsulfaat 20 gr in natriumchloride 1000 ml gedurende 24 uur.
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die natriumchloride 0,9% gaan krijgen
Ander: Natriumchloride

Aan het begin van de neurochirurgie krijgen de proefpersonen intraveneus een bolus Natriumchloride 100 ml gedurende 20 minuten.

Daarna wordt gestart met een intraveneuze perfusie van Natriumchloride 1000 ml gedurende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum S100B-eiwit
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de operatie
2 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum S100B-eiwit
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie; dagelijks postoperatief tot dag 10.
1 uur voor de operatie; dagelijks postoperatief tot dag 10.
Serumspecifieke neuronale enolase (SNE)
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie; 2 uur na het einde van de operatie; elke 48 uur tot dag 10
1 uur voor de operatie; 2 uur na het einde van de operatie; elke 48 uur tot dag 10
Verbetering van Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: binnen de maand voorafgaand aan de operatie; vroege postoperatieve; 6 maanden postoperatief
binnen de maand voorafgaand aan de operatie; vroege postoperatieve; 6 maanden postoperatief
Verbetering van neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: binnen de maand voorafgaand aan de operatie; vroege postoperatieve; 1, 6 en 12 maanden postoperatief
binnen de maand voorafgaand aan de operatie; vroege postoperatieve; 1, 6 en 12 maanden postoperatief
Glasgow Outcome-schaal
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
6 en 12 maanden postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
6 en 12 maanden postoperatief
Apolipoproteïne E genotype
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
1 uur voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sara Varea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAGNA
  • 2011-006301-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren