Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativt magnesiumsulfat som ett cerebralt skydd hos neurokirurgiska patienter (MAGNA)

12 januari 2018 uppdaterad av: Sara Varea
Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan administrering av magnesiumsulfat och nivåer av S100B-protein i serum från patienter som genomgår supratentoriell hjärnparenkymal resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor äldre än 18 år.
  • Genomgår supratentoriell parenkymresektion.
  • Kan samarbeta kring sonder och undersökningar som ingår i studien.
  • Underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader på grund av den misstänkta histologiska typen av tumör.
  • Hypothalamus-hypofysaxelsjukdom.
  • Förekomst av melanom tidigare.
  • Glomerulär filtreringshastighet mindre än 60 ml/min.
  • Sköldkörtel- eller bisköldkörtelpatologi.
  • Myasthenia gravis.
  • Andningsdepression.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: magnesiumsulfat
Patienterna som ska få magnesiumsulfat
Läkemedel: Magnesiumsulfat

I början av neurokirurgin kommer försökspersonerna att få en 4 g bolus i natriumklorid 100 ml, som varar i 20 minuter, intravenöst.

Därefter påbörjas en intravenös perfusion av Magnesiumsulfat 20 gr, i natriumklorid 1000 ml, som varar i 24 timmar.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter som ska få natriumklorid 0,9 %
Övrig: Natriumklorid

I början av neurokirurgin kommer försökspersonerna att få en bolus med natriumklorid 100 ml, som varar i 20 minuter, intravenöst.

Därefter påbörjas en intravenös perfusion av natriumklorid 1000 ml, som varar i 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum S100B protein
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation
2 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum S100B protein
Tidsram: 1 timme före operationen; dagligen postoperativ fram till dag 10.
1 timme före operationen; dagligen postoperativ fram till dag 10.
Serumspecifikt neuronalt enolas (SNE)
Tidsram: 1 timme före operationen; 2 timmar efter avslutad operation; var 48:e timme fram till dag 10
1 timme före operationen; 2 timmar efter avslutad operation; var 48:e timme fram till dag 10
Förbättring av magnetisk resonanstomografi
Tidsram: inom månaden före operationen; tidig postoperativ; 6 månader efter operationen
inom månaden före operationen; tidig postoperativ; 6 månader efter operationen
Förbättring av neuropsykologisk bedömning
Tidsram: inom månaden före operationen; tidig postoperativ; 1, 6 och 12 månader efter operationen
inom månaden före operationen; tidig postoperativ; 1, 6 och 12 månader efter operationen
Glasgow Outcome Scale
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
6 och 12 månader efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
6 och 12 månader efter operationen
Apolipoprotein E genotyp
Tidsram: 1 timme före operation
1 timme före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sara Varea

Utredare

  • Huvudutredare: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAGNA
  • 2011-006301-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera