Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativt magnesiumsulfat som en cerebral beskytter hos nevrokirurgiske pasienter (MAGNA)

12. januar 2018 oppdatert av: Sara Varea
Hensikten med denne studien er å bestemme forholdet mellom administrering av magnesiumsulfat og nivåer av S100B-protein i serum fra pasienter som gjennomgår supratentoriell hjerneparenkymal reseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner over 18 år.
  • Gjennomgår supratentoriell parenkymreseksjonskirurgi.
  • I stand til å samarbeide om sonder og undersøkelser inkludert i studien.
  • Signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av den mistenkte histologiske typen svulst.
  • Hypothalamus-hypofyse-aksesykdom.
  • Tilstedeværelse av melanom tidligere.
  • Glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min.
  • Skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertlene patologi.
  • Myasthenia gravis.
  • Respirasjonsdepresjon.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: magnesiumsulfat
Pasientene som skal få magnesiumsulfat
Legemiddel: Magnesiumsulfat

Ved begynnelsen av nevrokirurgien vil forsøkspersonene få én 4gr bolus i natriumklorid 100 ml, som varer i 20 minutter, intravenøst.

Deretter vil en intravenøs perfusjon av Magnesiumsulfat 20 gr, i natriumklorid 1000 ml, som varer i 24 timer, startes.
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som skal få natriumklorid 0,9 %
Annen: Natriumklorid

Ved begynnelsen av nevrokirurgien vil forsøkspersonene få en bolus med natriumklorid 100 ml, som varer i 20 minutter, intravenøst.

Deretter vil en intravenøs perfusjon av natriumklorid 1000 ml, som varer i 24 timer, startes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum S100B protein
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet operasjon
2 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum S100B protein
Tidsramme: 1 time før operasjonen; daglig postoperativ frem til dag 10.
1 time før operasjonen; daglig postoperativ frem til dag 10.
Serumspesifikk nevronal enolase (SNE)
Tidsramme: 1 time før operasjonen; 2 timer etter avsluttet operasjon; hver 48. time frem til dag 10
1 time før operasjonen; 2 timer etter avsluttet operasjon; hver 48. time frem til dag 10
Forbedring av magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: innen måneden før operasjonen; tidlig postoperativt; 6 måneder postoperativt
innen måneden før operasjonen; tidlig postoperativt; 6 måneder postoperativt
Forbedring av nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: innen måneden før operasjonen; tidlig postoperativt; 1, 6 og 12 måneder postoperativt
innen måneden før operasjonen; tidlig postoperativt; 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
6 og 12 måneder postoperativt
Dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
6 og 12 måneder postoperativt
Apolipoprotein E genotype
Tidsramme: 1 time før operasjonen
1 time før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sara Varea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAGNA
  • 2011-006301-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere