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Le sulfate de magnésium périopératoire comme protecteur cérébral chez les patients en neurochirurgie (MAGNA)

12 janvier 2018 mis à jour par: Sara Varea
Le but de cette étude est de déterminer la relation entre l'administration de sulfate de magnésium et les niveaux de protéine S100B dans le sérum de patients subissant une résection parenchymateuse cérébrale supratentorielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  • Chirurgie de résection du parenchyme supratentoriel.
  • Capable de collaborer sur les sondes et les explorations incluses dans l'étude.
  • Signature du formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison du type histologique de tumeur suspecté.
  • Maladie de l'axe hypothalamo-hypophysaire.
  • Présence de mélanome auparavant.
  • Débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 mL/min.
  • Pathologie des glandes thyroïde ou parathyroïde.
  • Myasthénie grave.
  • Dépression respiratoire.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sulfate de magnésium
Les patients qui vont recevoir du sulfate de magnésium
Médicament: Sulfate de magnésium

Au début de la neurochirurgie, les sujets vont recevoir un bolus de 4gr de Chlorure de Sodium 100 mL, d'une durée de 20 minutes, par voie intraveineuse.

Après cela, une perfusion intraveineuse de Sulfate de Magnésium 20 gr, dans du Chlorure de Sodium 1000 mL, d'une durée de 24 heures, sera débutée.
Comparateur placebo: Contrôle
Patients qui vont recevoir du chlorure de sodium à 0,9 %
Autre: Chlorure de sodium

Au début de la neurochirurgie, les sujets vont recevoir un bolus de Chlorure de Sodium 100 mL, d'une durée de 20 minutes, par voie intraveineuse.

Après cela, une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium 1000 ml, d'une durée de 24 heures, sera démarrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Protéine sérique S100B
Délai: 2 heures après la fin de la chirurgie
2 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Protéine sérique S100B
Délai: 1 heure avant la chirurgie ; postopératoire quotidien jusqu'au jour 10.
1 heure avant la chirurgie ; postopératoire quotidien jusqu'au jour 10.
Énolase neuronale spécifique du sérum (SNE)
Délai: 1 heure avant la chirurgie ; 2 heures après la fin de la chirurgie ; toutes les 48 heures jusqu'au jour 10
1 heure avant la chirurgie ; 2 heures après la fin de la chirurgie ; toutes les 48 heures jusqu'au jour 10
Amélioration de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: dans le mois précédant la chirurgie ; postopératoire précoce ; 6 mois postopératoire
dans le mois précédant la chirurgie ; postopératoire précoce ; 6 mois postopératoire
Amélioration de l'évaluation neuropsychologique
Délai: dans le mois précédant la chirurgie ; postopératoire précoce ; 1, 6 et 12 mois postopératoires
dans le mois précédant la chirurgie ; postopératoire précoce ; 1, 6 et 12 mois postopératoires
Échelle de résultat de Glasgow
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
6 et 12 mois postopératoires
Mortalité
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
6 et 12 mois postopératoires
Génotype de l'apolipoprotéine E
Délai: 1h avant la chirurgie
1h avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sara Varea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (Estimation)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAGNA
  • 2011-006301-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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