Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativt magnesiumsulfat som cerebral beskytter hos neurokirurgiske patienter (MAGNA)

12. januar 2018 opdateret af: Sara Varea
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem administration af magnesiumsulfat og niveauer af S100B-protein i serum fra patienter, der gennemgår supratentorial hjerneparenkymal resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ældre end 18 år.
  • Gennemgår supratentorial parenkym resektionsoperation.
  • I stand til at samarbejde om sonder og udforskninger inkluderet i undersøgelsen.
  • Underskriv den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af den formodede histologiske type tumor.
  • Hypothalamus-hypofyse akse sygdom.
  • Tilstedeværelse af melanom tidligere.
  • Glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min.
  • Skjoldbruskkirtel eller biskjoldbruskkirtler patologi.
  • Myasthenia gravis.
  • Respirationsdepression.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: magnesiumsulfat
De patienter, der skal modtage magnesiumsulfat
Medicin: Magnesiumsulfat

I begyndelsen af ​​neurokirurgien vil forsøgspersonerne modtage en 4 g bolus i natriumklorid 100 ml, der varer 20 minutter, intravenøst.

Derefter påbegyndes en intravenøs perfusion af Magnesiumsulfat 20 gr, i natriumklorid 1000 ml, der varer 24 timer.
Placebo komparator: Styring
Patienter, der skal modtage natriumklorid 0,9 %
Andet: Natriumchlorid

I begyndelsen af ​​neurokirurgien vil forsøgspersonerne modtage en bolus af natriumklorid 100 ml, der varer 20 minutter, intravenøst.

Derefter påbegyndes en intravenøs perfusion af natriumchlorid 1000 ml, der varer 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum S100B protein
Tidsramme: 2 timer efter operationens afslutning
2 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum S100B protein
Tidsramme: 1 time før operationen; dagligt postoperativt indtil dag 10.
1 time før operationen; dagligt postoperativt indtil dag 10.
Serumspecifik neuronal enolase (SNE)
Tidsramme: 1 time før operationen; 2 timer efter operationens afslutning; hver 48. time indtil dag 10
1 time før operationen; 2 timer efter operationens afslutning; hver 48. time indtil dag 10
Forbedring af magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: inden for måneden før operationen; tidlig postoperativ; 6 måneder efter operationen
inden for måneden før operationen; tidlig postoperativ; 6 måneder efter operationen
Forbedring af neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: inden for måneden før operationen; tidlig postoperativ; 1, 6 og 12 måneder efter operationen
inden for måneden før operationen; tidlig postoperativ; 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Glasgow udfaldsskala
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen
Apolipoprotein E genotype
Tidsramme: 1 time før operationen
1 time før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Varea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAGNA
  • 2011-006301-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner