Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív magnézium-szulfát, mint agyvédő idegsebészeti betegeknél (MAGNA)

2018. január 12. frissítette: Sara Varea
Ennek a vizsgálatnak a célja a magnézium-szulfát beadása és az S100B fehérje szintje közötti összefüggés meghatározása a szupratentoriális agyi parenchyma reszekción átesett betegek szérumában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfiak és nők.
  • Szupratentoriális parenchyma reszekciós műtét alatt áll.
  • Képes együttműködni a tanulmányban szereplő szondákon és feltárásokon.
  • Aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A feltételezett szövettani típusú daganat miatt a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  • A hipotalamusz-hipofízis tengely betegségei.
  • Melanoma jelenléte korábban.
  • A glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc.
  • Pajzsmirigy vagy mellékpajzsmirigy patológiája.
  • Myasthenia gravis.
  • Légzésdepresszió.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: magnézium-szulfát
Azok a betegek, akik magnézium-szulfátot fognak kapni
Drog: Magnézium szulfát

Az idegsebészet kezdetén az alanyok intravénásan egy 4 grammos bolust kapnak 100 ml nátrium-kloridban, 20 percig.

Ezt követően 20 gr magnézium-szulfát 1000 ml nátrium-kloridban történő intravénás perfúziója indul 24 órán keresztül.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Azok a betegek, akik 0,9%-os nátrium-kloridot fognak kapni
Egyéb: Nátrium-klorid

Az idegsebészet kezdetén az alanyok 100 ml nátrium-klorid bolusban kapnak 20 percig intravénásan.

Ezt követően kezdődik a nátrium-klorid 1000 ml intravénás perfúziója, amely 24 órán keresztül tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum S100B fehérje
Időkeret: 2 órával a műtét vége után
2 órával a műtét vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum S100B fehérje
Időkeret: 1 órával a műtét előtt; napi műtét után a 10. napig.
1 órával a műtét előtt; napi műtét után a 10. napig.
Szérum specifikus neuronális enoláz (SNE)
Időkeret: 1 órával a műtét előtt; 2 órával a műtét befejezése után; 48 óránként a 10. napig
1 órával a műtét előtt; 2 órával a műtét befejezése után; 48 óránként a 10. napig
A mágneses rezonancia képalkotás fejlesztése
Időkeret: a műtétet megelőző hónapon belül; korai posztoperatív; 6 hónappal a műtét után
a műtétet megelőző hónapon belül; korai posztoperatív; 6 hónappal a műtét után
A neuropszichológiai értékelés fejlesztése
Időkeret: a műtétet megelőző hónapon belül; korai posztoperatív; 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
a műtétet megelőző hónapon belül; korai posztoperatív; 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
Glasgow eredményskála
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
6 és 12 hónappal a műtét után
Halálozás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
6 és 12 hónappal a műtét után
Apolipoprotein E genotípus
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
1 órával a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sara Varea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAGNA
  • 2011-006301-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel