Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny siarczan magnezu jako ochrona mózgu u pacjentów neurochirurgicznych (MAGNA)

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sara Varea
Celem pracy jest określenie zależności pomiędzy podawaniem siarczanu magnezu a stężeniem białka S100B w surowicy pacjentów poddawanych nadnamiotowej resekcji miąższu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat.
  • W trakcie operacji nadnamiotowej resekcji miąższu.
  • Zdolny do współpracy przy sondach i eksploracjach objętych badaniem.
  • Podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu podejrzenia histologicznego typu nowotworu.
  • Choroba osi podwzgórzowo-przysadkowej.
  • Wcześniejsza obecność czerniaka.
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 60 ml/min.
  • Patologia tarczycy lub przytarczyc.
  • Myasthenia gravis.
  • Niewydolność oddechowa.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: siarczan magnezu
Pacjenci, którzy będą otrzymywać siarczan magnezu
Lek: Siarczan magnezu

Na początku neurochirurgii badani otrzymają jeden bolus 4 gr w chlorku sodu 100 ml, trwający 20 minut, dożylnie.

Następnie rozpocznie się dożylna perfuzja siarczanu magnezu 20 gr w chlorku sodu 1000 ml trwająca 24 godziny.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci, którzy będą otrzymywać chlorek sodu 0,9%
Inny: Chlorek sodu

Na początku neurochirurgii badani otrzymują bolus Chlorku Sodu 100 ml trwający 20 minut dożylnie.

Następnie rozpocznie się dożylna perfuzja chlorku sodu 1000 ml trwająca 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Białko S100B surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu
2 godziny po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Białko S100B surowicy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją; codziennie po operacji do dnia 10.
1 godzinę przed operacją; codziennie po operacji do dnia 10.
Enolaza neuronalna swoista dla surowicy (SNE)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją; 2 godziny po zakończeniu zabiegu; co 48 godzin do dnia 10
1 godzinę przed operacją; 2 godziny po zakończeniu zabiegu; co 48 godzin do dnia 10
Udoskonalenie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed operacją; wczesny pooperacyjny; 6 miesięcy po operacji
w ciągu miesiąca przed operacją; wczesny pooperacyjny; 6 miesięcy po operacji
Poprawa oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed operacją; wczesny pooperacyjny; 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
w ciągu miesiąca przed operacją; wczesny pooperacyjny; 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
6 i 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
6 i 12 miesięcy po operacji
Genotyp apolipoproteiny E
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
1 godzinę przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Varea

Śledczy

  • Główny śledczy: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAGNA
  • 2011-006301-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj