Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный сульфат магния как церебральный протектор у нейрохирургических пациентов (MAGNA)

12 января 2018 г. обновлено: Sara Varea
Целью данного исследования является определение взаимосвязи между приемом сульфата магния и уровнями белка S100B в сыворотке крови пациентов, перенесших супратенториальную паренхиматозную резекцию головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Операция по удалению супратенториальной паренхимы.
  • Способен сотрудничать в исследованиях и исследованиях, включенных в исследование.
  • Подпишите форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев в связи с подозрением на гистологический тип опухоли.
  • Болезнь гипоталамо-гипофизарной системы.
  • Наличие меланомы ранее.
  • Скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин.
  • Патология щитовидной или паращитовидных желез.
  • Миастения гравис.
  • Дыхательная депрессия.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сульфат магния
Пациенты, которые собираются получать сульфат магния
Лекарство: Сульфат магния

В начале нейрохирургии испытуемые получают один болюс 4 г в растворе хлорида натрия 100 мл внутривенно в течение 20 минут.

После этого будет начата внутривенная перфузия 20 г сульфата магния в 1000 мл хлорида натрия в течение 24 часов.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, которые собираются получать хлорид натрия 0,9%
Другой: Хлорид натрия

В начале нейрохирургии испытуемым внутривенно вводят болюс 100 мл хлорида натрия в течение 20 минут.

После этого будет начата внутривенная перфузия 1000 мл натрия хлорида в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный белок S100B
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания операции
Через 2 часа после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный белок S100B
Временное ограничение: За 1 час до операции; ежедневно после операции до 10-го дня.
За 1 час до операции; ежедневно после операции до 10-го дня.
Сывороточно-специфическая нейрональная энолаза (SNE)
Временное ограничение: За 1 час до операции; через 2 часа после окончания операции; каждые 48 часов до 10 дня
За 1 час до операции; через 2 часа после окончания операции; каждые 48 часов до 10 дня
Улучшение магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: в течение месяца до операции; ранний послеоперационный период; 6 месяцев после операции
в течение месяца до операции; ранний послеоперационный период; 6 месяцев после операции
Улучшение нейропсихологической оценки
Временное ограничение: в течение месяца до операции; ранний послеоперационный период; через 1, 6 и 12 месяцев после операции
в течение месяца до операции; ранний послеоперационный период; через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Шкала результатов Глазго
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
6 и 12 месяцев после операции
Смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
6 и 12 месяцев после операции
Генотип аполипопротеина Е
Временное ограничение: За 1 час до операции
За 1 час до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sara Varea

Следователи

  • Главный следователь: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAGNA
  • 2011-006301-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться