围手术期硫酸镁作为神经外科患者的脑保护剂 (MAGNA)
2018年1月12日 更新者：Sara Varea
本研究的目的是确定硫酸镁给药与接受幕上脑实质切除术的患者血清中 S100B 蛋白水平之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和女性。
- 正在进行幕上实质切除手术。
- 能够就研究中包含的探测和探索进行协作。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 由于疑似组织学类型的肿瘤，预期寿命少于 12 个月。
- 下丘脑-垂体轴疾病。
- 以前存在黑色素瘤。
- 肾小球滤过率低于 60 mL/min。
- 甲状腺或甲状旁腺病理学。
- 重症肌无力。
- 呼吸抑制。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硫酸镁
将接受硫酸镁治疗的患者
|
在神经外科手术开始时，受试者将在 100 mL 氯化钠中接受一次 4gr 推注，持续 20 分钟，静脉注射。 之后，将开始静脉内灌注硫酸镁 20 克，在氯化钠 1000 毫升中，持续 24 小时。 |
|
安慰剂比较：控制
将接受 0.9% 氯化钠的患者
|
在神经外科手术开始时，受试者将接受静脉注射 100 毫升氯化钠，持续 20 分钟。 之后开始静脉灌注氯化钠1000mL，持续24小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清S100B蛋白
大体时间：手术结束后2小时
|
手术结束后2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清S100B蛋白
大体时间：手术前1小时；术后每天，直到第 10 天。
|
手术前1小时；术后每天，直到第 10 天。
|
|
血清特异性神经元烯醇化酶 (SNE)
大体时间：手术前1小时；手术结束后2小时；每 48 小时一次，直到第 10 天
|
手术前1小时；手术结束后2小时；每 48 小时一次，直到第 10 天
|
|
磁共振成像的改进
大体时间：手术前一个月内；术后早期；术后6个月
|
手术前一个月内；术后早期；术后6个月
|
|
神经心理评估的改进
大体时间：手术前一个月内；术后早期；术后 1、6 和 12 个月
|
手术前一个月内；术后早期；术后 1、6 和 12 个月
|
|
格拉斯哥结果量表
大体时间：术后6个月和12个月
|
术后6个月和12个月
|
|
死亡
大体时间：术后6个月和12个月
|
术后6个月和12个月
|
|
载脂蛋白E基因型
大体时间：手术前1小时
|
手术前1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Neus Fabregas, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸镁的临床试验
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的