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Perioperatives Magnesiumsulfat als zerebraler Protektor bei neurochirurgischen Patienten (MAGNA)

12. Januar 2018 aktualisiert von: Sara Varea
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Verabreichung von Magnesiumsulfat und den Spiegeln des S100B-Proteins im Serum von Patienten zu bestimmen, die sich einer supratentoriellen Hirnparenchymresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Resektion des supratentoriellen Parenchyms.
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei Sonden und Explorationen, die in der Studie enthalten sind.
  • Unterschreiben Sie die schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate aufgrund des vermuteten histologischen Tumortyps.
  • Erkrankung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse.
  • Vorliegen eines Melanoms.
  • Glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min.
  • Pathologie der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse.
  • Myasthenia gravis.
  • Atemwegs beschwerden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Die Patienten, die Magnesiumsulfat erhalten werden
Arzneimittel: Magnesiumsulfat

Zu Beginn der Neurochirurgie erhalten die Probanden einen 4-gr-Bolus in 100 ml Natriumchlorid, der 20 Minuten dauert, intravenös.

Danach wird mit einer intravenösen Perfusion von 20 g Magnesiumsulfat in 1000 ml Natriumchlorid über 24 Stunden begonnen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die Natriumchlorid 0,9 % erhalten werden
Sonstiges: Natriumchlorid

Zu Beginn der Neurochirurgie erhalten die Probanden einen Bolus von 100 ml Natriumchlorid, der 20 Minuten dauert, intravenös.

Danach wird mit einer 24-stündigen intravenösen Perfusion von 1000 ml Natriumchlorid begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-S100B-Protein
Zeitfenster: 2 Stunden nach OP-Ende
2 Stunden nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-S100B-Protein
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation; täglich postoperativ bis Tag 10.
1 Stunde vor der Operation; täglich postoperativ bis Tag 10.
Serumspezifische neuronale Enolase (SNE)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation; 2 Stunden nach OP-Ende; alle 48 Stunden bis Tag 10
1 Stunde vor der Operation; 2 Stunden nach OP-Ende; alle 48 Stunden bis Tag 10
Verbesserung der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: innerhalb des Monats vor der Operation; frühe postoperative; 6 Monate postoperativ
innerhalb des Monats vor der Operation; frühe postoperative; 6 Monate postoperativ
Verbesserung der neuropsychologischen Beurteilung
Zeitfenster: innerhalb des Monats vor der Operation; frühe postoperative; 1, 6 und 12 Monate postoperativ
innerhalb des Monats vor der Operation; frühe postoperative; 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
6 und 12 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
6 und 12 Monate postoperativ
Apolipoprotein E-Genotyp
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
1 Stunde vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Varea

Ermittler

  • Hauptermittler: Neus Fabregas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAGNA
  • 2011-006301-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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