胃食道逆流症に苦しむ患者を対象とした観察研究(これは、薬物の検査が行われていないことを意味します)。 (PROFILE)
2016年5月25日 更新者:Janssen-Cilag International NV
胃食道逆流症(GERD)の症状:典型的な胃食道逆流症の症状に苦しむ成人被験者の分類、および最も頻度の高い症状のプロファイルと特徴の説明 - ヨーロッパの観察研究
この観察研究の目的 (これは、この研究では薬物が試験されていないことを意味します) は、ヨーロッパの患者における胃食道逆流症 (GERD) の特異性に関する最新の詳細な情報を入手することです。
典型的な胃食道逆流症の症状に苦しむ患者に関する情報は、胃食道逆流症の症状の特徴に基づいて成人患者プロファイルの分類を確立するために収集されます。
この研究には、この病気に関するデータ収集のみが含まれます。
治療は研究の影響を受けることはありません。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は、米国とヨーロッパのプライマリケア提供者や消化器内科医が診察する最も一般的な疾患の 1 つです。
逆流性食道炎は、単なる胸やけではありません。胸やけはいくつかの症状のうちの 1 つにすぎません。
患者は逆流、吐き気、喉の痛み、咳、しゃっくり、胸痛、睡眠障害などに悩まされることもあります。
典型的な胃食道逆流症の症状(胸焼けや胃酸逆流)を持つ人は、多様なグループを構成しています。
さまざまな症状とその関連性の詳細な特徴付けだけでなく、臨床的または疫学的な要因(年齢、体格指数(BMI)、胃食道逆流症の病歴、併存疾患など)との関連性も詳細に把握することは、医師が患者のプロフィールや疾患をより適切に個別化するのに役立ちます。胃食道逆流症の管理を適応させ、より良い治療反応を可能にします。
多くの研究で、肥満と胃食道逆流症との関係が検討されています。
ただし、これらの研究結果は矛盾する場合があります。
肥満と胃食道逆流症の症状のリスク上昇との関連性は報告されているが、研究結果は矛盾することもあった(つまり、一部の研究では、過体重の患者は正常体重の患者よりも胃食道逆流症の症状を発症する頻度が高いことが示されたが、他の研究ではそうではなかった)そのような関係は示されていません)。
この研究の目的は、ヨーロッパ諸国における胃食道逆流症に苦しむ成人患者に関するデータを更新すること、また、BMIのさまざまなカテゴリーに属する患者の相対リスクを決定することにより、BMIと胃食道逆流症の症状との関連性を調査することです。この観察研究は、この研究に参加する前の週に、胃食道逆流症の少なくとも 1 つの典型的な症状(例、胸やけおよび/または逆流(胃内容物が胃から口または喉に戻ること))を示した患者を登録します。
目的は、1 回の訪問中に症状の特徴に関する情報を収集することです。
この訪問では、一般的な情報(年齢、体重、身長、BMI)、病歴に関する情報(喫煙および飲酒習慣、薬物使用を含む)、その他の病気や生活習慣に関する情報、胃食道逆流症に関する詳細な情報(いつ最初に診断されたこと、症状がどのくらいの期間存在するか、いつ発生するか、どのように治療されたかなど)が収集されます。
身体検査は、体重と身長の測定、体格指数 (BMI) の計算、ウエストの測定から構成されます。
訪問中に、胃食道逆流症治療の次のステップ(生活習慣の変更を含む)について話し合い、その情報も収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7964
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胃食道逆流症に罹患しており、最初の(そして唯一の)研究訪問の前の週に、少なくとも週に1回、典型的な胃食道逆流症の症状(すなわち、胸やけおよび/または逆流)の少なくとも1つを呈している患者は、この研究の文書化の候補者である。 。
説明
包含基準:
- 患者は研究者によると胃食道逆流症の診断が確立している、または過去 3 か月間少なくとも週に 1 回少なくとも 1 つの典型的な胃食道逆流症の症状 (胸やけまたは逆流) が発生している。
- 患者は、研究訪問前の週に少なくとも1つの典型的な胃食道逆流症の症状(すなわち、胸やけまたは逆流)を示した。
除外基準:
- 専ら非定型的な消化器症状または非消化器症状(例、心窩部痛、呼吸障害、胸部症状など)
- 現在または最近(1年未満)の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴がある
- 上部消化管の手術歴
- 上部消化管または耳鼻咽喉科系の腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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典型的な胃食道逆流症の症状を患う成人患者の分類
時間枠:1日目
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主な目的は、胃食道逆流症を特徴付ける 13 の兆候と症状の有無に基づいて成人患者の分類を決定することです。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重み関連変数との関連付け
時間枠:1日目
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体重関連の変数(BMI クラス、腹囲など)と、見つかった患者の分類との間の関連性が調査されます。
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1日目
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胃食道逆流症関連因子との関連
時間枠:1日目
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他の胃食道逆流症関連要因(胃食道逆流症の病歴、治療など)と見つかった患者の分類との関連性が調査されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。