- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01601379
Étude observationnelle (cela signifie qu'aucun médicament n'est testé) chez des patients souffrant de reflux gastro-œsophagien. (PROFILE)
25 mai 2016 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO) : classification des sujets adultes souffrant de symptômes typiques de RGO et description des profils et des caractéristiques des symptômes les plus fréquents - Étude observationnelle européenne
Le but de cette étude observationnelle (cela signifie qu'aucun médicament n'est testé dans cette étude) est d'obtenir des informations actualisées et détaillées sur les spécificités du reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les patients européens.
Les informations sur les patients souffrant de symptômes typiques du RGO seront recueillies afin d'établir une classification du profil des patients adultes basée sur les caractéristiques des symptômes du RGO.
Cette étude n'impliquera que la collecte de données sur la maladie.
Le traitement ne sera pas affecté par l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est l'un des troubles les plus courants observés par les prestataires de soins primaires et les gastro-entérologues aux États-Unis et en Europe.
Le RGO est plus qu'une simple brûlure d'estomac, qui n'est qu'une plainte parmi d'autres.
Les patients peuvent également souffrir de régurgitations, de nausées, de maux de gorge, de toux, de hoquet, de douleurs thoraciques, de troubles du sommeil, etc.
Les personnes présentant les symptômes typiques du RGO (brûlures d'estomac et/ou régurgitation acide) constituent un groupe diversifié.
La caractérisation détaillée des différents symptômes et de leurs associations, mais aussi leur lien avec des facteurs cliniques ou épidémiologiques (âge, indice de masse corporelle [IMC], antécédents de RGO, comorbidités, etc.), aiderait le médecin à mieux individualiser les profils des patients et adapter la prise en charge du RGO, permettant une meilleure réponse thérapeutique.
Dans de nombreuses études, la relation entre l'obésité et le RGO a été examinée.
Cependant, les résultats de ces études sont parfois contradictoires.
Le lien entre l'obésité et le risque élevé de symptômes de RGO a été rapporté, bien que les résultats des études aient parfois été contradictoires (c'est-à-dire que certaines études ont montré que les patients en surpoids développaient des symptômes de RGO plus souvent que les patients qui avaient un poids normal ; d'autres études ne montre pas une telle relation).
Le but de cette étude est de mettre à jour les données concernant les patients adultes souffrant de RGO dans les pays européens, ainsi que d'explorer l'association entre l'IMC et les symptômes du RGO, en déterminant les risques relatifs chez les patients appartenant à différentes catégories d'IMC. Cette étude observationnelle recrutera des patients qui présentent au moins 1 symptôme typique de RGO (par exemple, brûlures d'estomac et/ou régurgitation (le retour du contenu gastrique de l'estomac vers la bouche ou la gorge)) dans la semaine précédant l'inclusion dans cette étude.
L'objectif est de collecter des informations sur les caractéristiques des symptômes au cours d'une visite.
Au cours de cette visite, des informations générales (âge, poids, taille, IMC), des informations sur les antécédents médicaux (y compris les habitudes de tabagisme et d'alcool et la consommation de drogues), des informations sur d'autres maladies et habitudes de vie et des informations détaillées sur le RGO (comme quand il a été diagnostiqué pour la première fois, combien de temps les symptômes sont présents et quand ils se produisent, comment ils sont traités) seront collectées.
Un examen physique sera effectué, consistant en une mesure du poids et de la taille, un calcul de l'indice de masse corporelle (IMC) et une mesure de la taille.
Au cours de la visite, les prochaines étapes de la thérapie RGO (y compris les changements dans les habitudes de vie) seront discutées et ces informations seront également collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7964
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients souffrant de RGO et présentant au moins 1 des symptômes typiques du RGO (c'est-à-dire brûlures d'estomac et/ou régurgitation), au moins une fois par semaine, dans la semaine précédant la première (et unique) visite d'étude sont candidats à la documentation dans cette étude .
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic établi de RGO selon l'investigateur, ou une apparition d'au moins 1 symptôme typique de RGO (c'est-à-dire brûlures d'estomac ou régurgitation) au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois.
- Le patient a présenté au moins 1 symptôme typique de RGO (c'est-à-dire brûlures d'estomac ou régurgitation) au cours de la semaine précédant la visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Symptômes digestifs ou non digestifs exclusivement atypiques (ex. épigastralgies, troubles respiratoires, manifestations thoraciques, etc.)
- Antécédents actuels ou récents (moins d'un an) d'ulcère gastrique ou duodénal
- Antécédents de chirurgie du tube digestif supérieur
- Tumeur du tube digestif supérieur ou système ORL ;
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification des patients adultes souffrant de symptômes typiques du RGO
Délai: Jour 1
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L'objectif principal est de déterminer une classification des patients adultes basée sur la présence ou l'absence de 13 signes et symptômes caractérisant le RGO.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association avec des variables liées au poids
Délai: Jour 1
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L'association sera explorée entre les variables liées au poids (par exemple, les classes d'IMC, le tour de taille) et la classification trouvée des patients.
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Jour 1
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Association avec des facteurs liés au RGO
Délai: Jour 1
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L'association sera explorée entre d'autres facteurs liés au RGO (par exemple, les antécédents de RGO, le traitement) et la classification trouvée des patients.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016519
- RABGRD4048 (Autre identifiant: Janssen CTMS ID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .