- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01601379
Studio osservazionale (questo significa che nessun farmaco viene testato) in pazienti affetti da malattia da reflusso gastroesofageo. (PROFILE)
25 maggio 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV
Sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): classificazione di soggetti adulti affetti da sintomi tipici di MRGE e descrizione dei profili e delle caratteristiche dei sintomi più frequenti - Studio osservazionale europeo
Lo scopo di questo studio osservazionale (ciò significa che nessun farmaco viene testato in questo studio) è quello di ottenere informazioni aggiornate e dettagliate sulle specificità della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei pazienti europei.
Le informazioni sui pazienti che soffrono dei tipici sintomi di GERD saranno raccolte al fine di stabilire una classificazione del profilo dei pazienti adulti basata sulle caratteristiche dei sintomi di GERD.
Questo studio riguarderà solo la raccolta di dati sulla malattia.
Il trattamento non sarà influenzato dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è uno dei disturbi più comuni osservati dai fornitori di cure primarie e dai gastroenterologi negli Stati Uniti e in Europa.
GERD è più di un semplice bruciore di stomaco, che è solo una delle numerose lamentele.
I pazienti possono anche soffrire di rigurgito, nausea, mal di gola, tosse, singhiozzo, dolore toracico, disturbi del sonno, ecc.
Gli individui con i sintomi tipici della MRGE (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido) costituiscono un gruppo eterogeneo.
La caratterizzazione dettagliata dei diversi sintomi e delle loro associazioni, ma anche il loro legame con fattori clinici o epidemiologici (età, indice di massa corporea [BMI], storia di GERD, comorbilità, ecc.), aiuterebbe il medico a individuare meglio i profili dei pazienti e adattare la gestione della MRGE, consentendo una migliore risposta terapeutica.
In molti studi è stata esaminata la relazione tra obesità e GERD.
Tuttavia, i risultati di questi studi sono talvolta contraddittori.
È stata segnalata la connessione tra obesità e rischio elevato di sintomi di MRGE, sebbene i risultati degli studi fossero talvolta contraddittori (vale a dire che alcuni studi hanno mostrato che i pazienti in sovrappeso sviluppavano sintomi di GERD più spesso rispetto ai pazienti che avevano un peso normale; altri studi hanno non mostrare tale relazione).
Lo scopo di questo studio è di aggiornare i dati riguardanti i pazienti adulti affetti da GERD nei paesi europei, nonché di esplorare l'associazione tra BMI e sintomi di GERD, determinando i rischi relativi nei pazienti appartenenti a diverse categorie di BMI. Questo studio osservazionale arruolerà pazienti che presentano almeno 1 sintomo tipico di GERD (ad esempio, bruciore di stomaco e/o rigurgito (il ritorno del contenuto gastrico dallo stomaco alla bocca o alla gola)) nella settimana prima dell'inclusione in questo studio.
L'obiettivo è quello di raccogliere informazioni sulle caratteristiche dei sintomi durante una visita.
Durante questa visita, informazioni generali (età, peso, altezza, indice di massa corporea), informazioni sull'anamnesi (comprese le abitudini al fumo e al consumo di alcol e l'uso di droghe), informazioni su eventuali altre malattie e abitudini di vita e informazioni dettagliate sulla GERD (come quando prima diagnosi, per quanto tempo sono presenti i sintomi e quando si verificano, come vengono trattati) verranno raccolti.
Verrà eseguito un esame fisico, consistente in una misurazione del peso e dell'altezza, calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) e una misurazione della vita.
Durante la visita, verranno discussi i prossimi passi per la terapia GERD (compresi i cambiamenti nelle abitudini di vita) e verranno raccolte anche queste informazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7964
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti affetti da GERD e che presentano almeno 1 dei sintomi tipici di GERD (vale a dire bruciore di stomaco e/o rigurgito), almeno una volta alla settimana, nella settimana precedente la prima (e unica) visita di studio sono candidati per la documentazione in questo studio .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente ha una diagnosi accertata di GERD secondo lo sperimentatore, o un'occorrenza di almeno 1 sintomo tipico di GERD (cioè bruciore di stomaco o rigurgito) almeno una volta alla settimana durante gli ultimi 3 mesi.
- - Il paziente ha presentato almeno 1 sintomo tipico di GERD (ad es. Bruciore di stomaco o rigurgito) nella settimana precedente la visita dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sintomi digestivi o non digestivi esclusivamente atipici (es. epigastralgia, disturbi respiratori, manifestazioni toraciche, ecc.)
- Storia attuale o recente (meno di 1 anno) di ulcera gastrica o duodenale
- Storia di chirurgia del tratto digestivo superiore
- Tumore del tratto digestivo superiore o del sistema ENT;
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dei pazienti adulti affetti da sintomi tipici di MRGE
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'obiettivo primario è quello di determinare una classificazione dei pazienti adulti basata sulla presenza o assenza di 13 segni e sintomi che caratterizzano GERD.
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione con variabili relative al peso
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'associazione sarà esplorata tra le variabili relative al peso (ad esempio, classi di BMI, circonferenza della vita) e la classificazione trovata dei pazienti.
|
Giorno 1
|
Associazione con fattori correlati a GERD
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'associazione sarà esplorata tra altri fattori correlati alla GERD (ad esempio, storia di GERD, trattamento) e la classificazione trovata dei pazienti.
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Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR016519
- RABGRD4048 (Altro identificatore: Janssen CTMS ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .