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Studio osservazionale (questo significa che nessun farmaco viene testato) in pazienti affetti da malattia da reflusso gastroesofageo. (PROFILE)

25 maggio 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): classificazione di soggetti adulti affetti da sintomi tipici di MRGE e descrizione dei profili e delle caratteristiche dei sintomi più frequenti - Studio osservazionale europeo

Lo scopo di questo studio osservazionale (ciò significa che nessun farmaco viene testato in questo studio) è quello di ottenere informazioni aggiornate e dettagliate sulle specificità della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei pazienti europei. Le informazioni sui pazienti che soffrono dei tipici sintomi di GERD saranno raccolte al fine di stabilire una classificazione del profilo dei pazienti adulti basata sulle caratteristiche dei sintomi di GERD. Questo studio riguarderà solo la raccolta di dati sulla malattia. Il trattamento non sarà influenzato dallo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è uno dei disturbi più comuni osservati dai fornitori di cure primarie e dai gastroenterologi negli Stati Uniti e in Europa. GERD è più di un semplice bruciore di stomaco, che è solo una delle numerose lamentele. I pazienti possono anche soffrire di rigurgito, nausea, mal di gola, tosse, singhiozzo, dolore toracico, disturbi del sonno, ecc. Gli individui con i sintomi tipici della MRGE (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido) costituiscono un gruppo eterogeneo. La caratterizzazione dettagliata dei diversi sintomi e delle loro associazioni, ma anche il loro legame con fattori clinici o epidemiologici (età, indice di massa corporea [BMI], storia di GERD, comorbilità, ecc.), aiuterebbe il medico a individuare meglio i profili dei pazienti e adattare la gestione della MRGE, consentendo una migliore risposta terapeutica. In molti studi è stata esaminata la relazione tra obesità e GERD. Tuttavia, i risultati di questi studi sono talvolta contraddittori. È stata segnalata la connessione tra obesità e rischio elevato di sintomi di MRGE, sebbene i risultati degli studi fossero talvolta contraddittori (vale a dire che alcuni studi hanno mostrato che i pazienti in sovrappeso sviluppavano sintomi di GERD più spesso rispetto ai pazienti che avevano un peso normale; altri studi hanno non mostrare tale relazione). Lo scopo di questo studio è di aggiornare i dati riguardanti i pazienti adulti affetti da GERD nei paesi europei, nonché di esplorare l'associazione tra BMI e sintomi di GERD, determinando i rischi relativi nei pazienti appartenenti a diverse categorie di BMI. Questo studio osservazionale arruolerà pazienti che presentano almeno 1 sintomo tipico di GERD (ad esempio, bruciore di stomaco e/o rigurgito (il ritorno del contenuto gastrico dallo stomaco alla bocca o alla gola)) nella settimana prima dell'inclusione in questo studio. L'obiettivo è quello di raccogliere informazioni sulle caratteristiche dei sintomi durante una visita. Durante questa visita, informazioni generali (età, peso, altezza, indice di massa corporea), informazioni sull'anamnesi (comprese le abitudini al fumo e al consumo di alcol e l'uso di droghe), informazioni su eventuali altre malattie e abitudini di vita e informazioni dettagliate sulla GERD (come quando prima diagnosi, per quanto tempo sono presenti i sintomi e quando si verificano, come vengono trattati) verranno raccolti. Verrà eseguito un esame fisico, consistente in una misurazione del peso e dell'altezza, calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) e una misurazione della vita. Durante la visita, verranno discussi i prossimi passi per la terapia GERD (compresi i cambiamenti nelle abitudini di vita) e verranno raccolte anche queste informazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7964

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti affetti da GERD e che presentano almeno 1 dei sintomi tipici di GERD (vale a dire bruciore di stomaco e/o rigurgito), almeno una volta alla settimana, nella settimana precedente la prima (e unica) visita di studio sono candidati per la documentazione in questo studio .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente ha una diagnosi accertata di GERD secondo lo sperimentatore, o un'occorrenza di almeno 1 sintomo tipico di GERD (cioè bruciore di stomaco o rigurgito) almeno una volta alla settimana durante gli ultimi 3 mesi.
  • - Il paziente ha presentato almeno 1 sintomo tipico di GERD (ad es. Bruciore di stomaco o rigurgito) nella settimana precedente la visita dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi digestivi o non digestivi esclusivamente atipici (es. epigastralgia, disturbi respiratori, manifestazioni toraciche, ecc.)
  • Storia attuale o recente (meno di 1 anno) di ulcera gastrica o duodenale
  • Storia di chirurgia del tratto digestivo superiore
  • Tumore del tratto digestivo superiore o del sistema ENT;
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dei pazienti adulti affetti da sintomi tipici di MRGE
Lasso di tempo: Giorno 1
L'obiettivo primario è quello di determinare una classificazione dei pazienti adulti basata sulla presenza o assenza di 13 segni e sintomi che caratterizzano GERD.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione con variabili relative al peso
Lasso di tempo: Giorno 1
L'associazione sarà esplorata tra le variabili relative al peso (ad esempio, classi di BMI, circonferenza della vita) e la classificazione trovata dei pazienti.
Giorno 1
Associazione con fattori correlati a GERD
Lasso di tempo: Giorno 1
L'associazione sarà esplorata tra altri fattori correlati alla GERD (ad esempio, storia di GERD, trattamento) e la classificazione trovata dei pazienti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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