- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01601379
Observasjonsstudie (dette betyr at ingen medikamenter er testet) hos pasienter som lider av gastroøsofageal reflukssykdom. (PROFILE)
25. mai 2016 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV
Symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD): Klassifisering av voksne personer som lider av typiske GERD-symptomer og beskrivelse av de hyppigste symptomprofilene og kjennetegnene - Europeisk observasjonsstudie
Formålet med denne observasjonsstudien (dette betyr at ingen medikamenter blir testet i denne studien) er å få oppdatert og detaljert informasjon om spesifisitetene for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos europeiske pasienter.
Informasjonen om pasienter som lider av typiske GERD-symptomer vil bli samlet inn for å etablere en klassifisering av voksne pasientprofiler basert på egenskapene til GERD-symptomer.
Denne studien vil kun involvere datainnsamling om sykdommen.
Behandlingen vil ikke bli påvirket av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en av de vanligste lidelsene sett av primærpleiere og gastroenterologer i USA og Europa.
GERD er mer enn bare halsbrann, som bare er en av flere klager.
Pasienter kan også lide av oppstøt, kvalme, sår hals, hoste, hikke, brystsmerter, søvnforstyrrelser, etc.
Personer med typiske GERD-symptomer (halsbrann og/eller sure oppstøt) utgjør en mangfoldig gruppe.
Den detaljerte karakteriseringen av de forskjellige symptomene og deres assosiasjoner, men også deres sammenheng med kliniske eller epidemiologiske faktorer (alder, kroppsmasseindeks [BMI], historie med GERD, komorbiditeter, etc.), vil hjelpe legen til bedre å individualisere pasientprofiler og å tilpasse GERD-håndtering, noe som muliggjør en bedre terapeutisk respons.
I mange studier har forholdet mellom fedme og GERD blitt sett på.
Imidlertid er resultatene av disse studiene noen ganger motstridende.
Sammenhengen mellom fedme og økt risiko for GERD-symptomer er rapportert, selv om studieresultatene noen ganger var motstridende (det vil si at noen av studiene viste at pasienter som var overvektige utviklet GERD-symptomer oftere enn pasienter som hadde normalvekt; andre studier gjorde det. ikke vise et slikt forhold).
Formålet med denne studien er å oppdatere data om voksne pasienter som lider av GERD i europeiske land, samt å utforske sammenhengen mellom BMI og GERD-symptomer, ved å bestemme den relative risikoen hos pasienter som tilhører forskjellige kategorier av BMI. Denne observasjonsstudien vil registrere pasienter som har minst ett typisk symptom på GERD (f.eks. halsbrann og/eller oppstøt (retur av mageinnhold fra magen til munnen eller halsen)) i uken før inkludering i denne studien.
Målet er å samle informasjon om symptomkarakteristikkene i løpet av ett besøk.
Under dette besøket, generell informasjon (alder, vekt, høyde, BMI), informasjon om sykehistorien (inkludert røyke- og drikkevaner og narkotikabruk), informasjon om andre sykdommer og livsstilsvaner og detaljert informasjon om GERD (som når det ble først diagnostisert, hvor lenge symptomene er tilstede og når de oppstår, hvordan de behandles) vil bli samlet inn.
Det vil bli utført en fysisk undersøkelse, bestående av vekt- og høydemåling, beregning av kroppsmasseindeks (BMI), og måling av midjen.
Under besøket vil de neste trinnene for GERD-terapien (inkludert endringer i livsstilsvaner) bli diskutert, og denne informasjonen vil også bli samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7964
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av GERD og viser minst 1 av de typiske GERD-symptomene (dvs. halsbrann og/eller oppstøt), minst en gang i uken, i uken før det første (og eneste) studiebesøket, er kandidater for dokumentasjon i denne studien .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en etablert diagnose av GERD i henhold til etterforskeren, eller en forekomst av minst 1 typisk GERD-symptom (dvs. halsbrann eller oppstøt) minst en gang i uken i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienten har presentert minst ett typisk GERD-symptom (dvs. halsbrann eller oppstøt) i uken før studiebesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkende atypiske fordøyelses- eller ikke-fordøyelsessymptomer (f.eks. epigastralgi, åndedrettsforstyrrelser, thorax-manifestasjoner, etc.)
- Nåværende eller nylig (mindre enn 1 år) historie med mage- eller duodenalsår
- Historie om kirurgi i den øvre fordøyelseskanalen
- Svulst i den overordnede fordøyelseskanalen eller ØNH-systemet;
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassifisering av voksne pasienter som lider av typiske GERD-symptomer
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedmålet er å bestemme en klassifisering av voksne pasienter basert på tilstedeværelse eller fravær av 13 tegn og symptomer som karakteriserer GERD.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assosiasjon med vektrelaterte variabler
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenhengen vil bli utforsket mellom vektrelaterte variabler (f.eks. BMI-klasser, midjeomkrets) og den funnet klassifiseringen av pasienter.
|
Dag 1
|
Tilknytning til GERD-relaterte faktorer
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenhengen vil bli utforsket mellom andre GERD-relaterte faktorer (f.eks. historie med GERD, behandling) og den funnet klassifiseringen av pasienter.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016519
- RABGRD4048 (Annen identifikator: Janssen CTMS ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia