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위식도 역류 질환을 앓고 있는 환자에 대한 관찰 연구(이것은 약물이 테스트되지 않았다는 것을 의미함). (PROFILE)

2016년 5월 25일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

위식도 역류 질환(GERD)의 증상: 전형적인 GERD 증상을 앓고 있는 성인 피험자의 분류 및 가장 빈번한 증상 프로필 및 특성에 대한 설명 - 유럽 관찰 연구

이 관찰 연구의 목적(이 연구에서 어떤 약물도 테스트되지 않음을 의미함)은 유럽 환자의 위식도 역류 질환(GERD) 특이성에 대한 업데이트되고 자세한 정보를 얻는 것입니다. 일반적인 GERD 증상을 앓고 있는 환자에 대한 정보는 GERD 증상의 특성에 따라 성인 환자 프로파일의 분류를 확립하기 위해 수집됩니다. 이 연구는 질병에 대한 데이터 수집만 포함합니다. 치료는 연구의 영향을 받지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

위식도 역류 질환(GERD)은 미국과 유럽의 1차 진료 제공자와 위장병 전문의가 보는 가장 흔한 질환 중 하나입니다. GERD는 여러 불만 사항 중 하나에 불과한 속쓰림 그 이상입니다. 환자는 또한 역류, 메스꺼움, 인후통, 기침, 딸꾹질, 흉통, 수면 장애 등을 겪을 수 있습니다. 전형적인 GERD 증상(속쓰림 및/또는 위산 역류)이 있는 개인은 다양한 그룹을 구성합니다. 다양한 증상과 그 연관성에 대한 상세한 특성화뿐만 아니라 임상적 또는 역학적 요인(나이, 체질량 지수[BMI], GERD 병력, 동반 질환 등)과의 연관성은 의사가 환자 프로필을 더 잘 개별화하고 GERD 관리를 조정하여 더 나은 치료 반응을 가능하게 합니다. 많은 연구에서 비만과 GERD 사이의 관계가 조사되었습니다. 그러나 이러한 연구 결과는 때때로 모순됩니다. 비만과 GERD 증상의 위험 증가 사이의 연관성이 보고되었지만 연구 결과는 때때로 모순되었습니다(일부 연구에서는 과체중 환자가 정상 체중을 가진 환자보다 GERD 증상이 더 자주 발생했음을 보여주었습니다. 다른 연구에서는 그러한 관계를 나타내지 않음). 이 연구의 목적은 유럽 국가에서 GERD로 고통받는 성인 환자에 관한 데이터를 업데이트하고 BMI의 다른 범주에 속하는 환자의 상대적 위험을 결정함으로써 BMI와 GERD 증상 사이의 연관성을 탐색하는 것입니다. 이 관찰 연구 본 연구에 포함되기 전 주에 GERD의 전형적인 증상(예: 속쓰림 및/또는 역류(위 내용물이 위에서 입이나 목으로 되돌아가는 것))을 1개 이상 나타내는 환자를 등록할 것입니다. 목표는 한 번의 방문 동안 증상 특성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 방문 동안 일반 정보(연령, 체중, 신장, BMI), 병력에 대한 정보(흡연 및 음주 습관, 약물 사용 포함), 기타 질병 및 생활 습관에 대한 정보 및 GERD에 대한 자세한 정보(예: 언제 첫 진단을 받았는지, 증상이 얼마나 오래 지속되고 언제 발생하는지, 어떻게 치료하는지)를 수집합니다. 신체검사는 체중과 키 측정, 체질량지수(BMI) 계산, 허리둘레 측정으로 이루어집니다. 방문하는 동안 GERD 치료를 위한 다음 단계(생활 습관의 변화 포함)에 대해 논의하고 이 정보도 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7964

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

GERD를 앓고 있고 첫 번째(유일한) 연구 방문 전 주에 적어도 일주일에 한 번 전형적인 GERD 증상(즉, 속 쓰림 및/또는 역류) 중 적어도 하나를 나타내는 환자는 이 연구에서 문서화를 위한 후보입니다. .

설명

포함 기준:

  • 환자는 조사자에 따라 GERD 진단이 확립되었거나 지난 3개월 동안 적어도 1주에 1회 이상의 전형적인 GERD 증상(즉, 속 쓰림 또는 역류)이 1회 이상 발생했습니다.
  • 환자는 연구 방문 전 주에 적어도 1개의 전형적인 GERD 증상(즉, 속쓰림 또는 역류)을 나타냈습니다.

제외 기준:

  • 배타적으로 비전형적인 소화기 또는 비소화기 증상(예: 상복부 통증, 호흡 장애, 흉부 증상 등)
  • 위 또는 십이지장 궤양의 현재 또는 최근(1년 미만) 병력
  • 상부 소화관 수술 이력
  • 우수한 소화관 또는 ENT 시스템의 종양;
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전형적인 GERD 증상을 겪는 성인 환자의 분류
기간: 1일차
1차 목표는 GERD를 특징짓는 13가지 징후와 증상의 유무에 따라 성인 환자의 분류를 결정하는 것입니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가중치 관련 변수와의 연관성
기간: 1일차
체중 관련 변수(예: BMI 클래스, 허리 둘레)와 발견된 환자 분류 사이의 연관성을 탐색할 것입니다.
1일차
GERD 관련 요인과의 연관성
기간: 1일차
다른 GERD 관련 요인(예: GERD 병력, 치료)과 발견된 환자 분류 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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