- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01601379
Observationsundersøgelse (dette betyder, at intet lægemiddel er testet) hos patienter, der lider af gastroøsofageal reflukssygdom. (PROFILE)
25. maj 2016 opdateret af: Janssen-Cilag International NV
Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): Klassificering af voksne personer, der lider af typiske GERD-symptomer og beskrivelse af de mest hyppige symptomprofiler og karakteristika - Europæisk observationsstudie
Formålet med denne observationsundersøgelse (dette betyder, at intet lægemiddel testes i denne undersøgelse) er at opnå opdateret og detaljeret information om gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) specificiteter hos europæiske patienter.
Oplysningerne om patienter, der lider af typiske GERD-symptomer, vil blive indsamlet for at etablere en klassificering af voksne patienters profil baseret på karakteristika ved GERD-symptomer.
Denne undersøgelse vil kun involvere dataindsamling om sygdommen.
Behandlingen vil ikke blive påvirket af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af de mest almindelige lidelser, der ses af primære udbydere og gastroenterologer i USA og Europa.
GERD er mere end bare halsbrand, som kun er en af flere klager.
Patienter kan også lide af opstød, kvalme, ondt i halsen, hoste, hikke, brystsmerter, søvnforstyrrelser osv.
Personer med de typiske GERD-symptomer (halsbrand og/eller sure opstød) udgør en forskelligartet gruppe.
Den detaljerede karakterisering af de forskellige symptomer og deres sammenhænge, men også deres sammenhæng med kliniske eller epidemiologiske faktorer (alder, kropsmasseindeks [BMI], historie med GERD, komorbiditeter osv.), vil hjælpe lægen til bedre at individualisere patientprofiler og at tilpasse GERD-håndtering, hvilket muliggør en bedre terapeutisk respons.
I mange undersøgelser er forholdet mellem fedme og GERD blevet set på.
Imidlertid er resultaterne af disse undersøgelser nogle gange modstridende.
Forbindelsen mellem fedme og forhøjet risiko for GERD-symptomer er blevet rapporteret, selvom undersøgelsesresultaterne nogle gange var modstridende (det er nogle af undersøgelserne, der viste, at patienter, der var overvægtige, udviklede GERD-symptomer oftere end patienter, der havde en normal vægt; andre undersøgelser gjorde det. ikke vise et sådant forhold).
Formålet med denne undersøgelse er at opdatere data vedrørende voksne patienter, der lider af GERD i europæiske lande, samt at undersøge sammenhængen mellem BMI og GERD-symptomer ved at bestemme de relative risici hos patienter, der tilhører forskellige kategorier af BMI. Denne observationsundersøgelse vil indskrive patienter, der viser mindst 1 typisk symptom på GERD (f.eks. halsbrand og/eller opstød (tilbageføring af maveindhold fra maven til munden eller svælget)) i ugen før inklusion i denne undersøgelse.
Formålet er at indsamle information om symptomkarakteristika under ét besøg.
Under dette besøg, generel information (alder, vægt, højde, BMI), information om sygehistorien (inklusive ryge- og drikkevaner og stofbrug), information om andre sygdomme og livsstilsvaner og detaljerede oplysninger om GERD (såsom når det blev først diagnosticeret, hvor længe symptomerne er til stede, og hvornår de opstår, hvordan de behandles) vil blive indsamlet.
Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse, bestående af vægt- og højdemåling, beregning af body mass index (BMI) og måling af taljen.
Under besøget vil de næste trin for GERD-terapien (inklusive ændringer i livsstilsvaner) blive diskuteret, og denne information vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7964
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af GERD og udviser mindst 1 af de typiske GERD-symptomer (dvs. halsbrand og/eller opstød), mindst én gang om ugen, i ugen forud for det første (og eneste) studiebesøg, er kandidater til dokumentation i denne undersøgelse .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en etableret diagnose af GERD ifølge investigator, eller en forekomst af mindst 1 typisk GERD-symptom (dvs. halsbrand eller opstød) mindst en gang om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.
- Patienten har vist mindst 1 typisk GERD-symptom (dvs. halsbrand eller regurgitation) i ugen forud for studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkende atypiske fordøjelses- eller ikke-fordøjelsessymptomer (f.eks. epigastralgi, åndedrætsforstyrrelser, thorax-manifestationer osv.)
- Aktuel eller nylig (mindre end 1 år) historie med mave- eller duodenalsår
- Historie om operation af den øvre fordøjelseskanal
- Tumor i den overordnede fordøjelseskanal eller ØNH-systemet;
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassificering af voksne patienter, der lider af typiske GERD-symptomer
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære formål er at bestemme en klassificering af voksne patienter baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 13 tegn og symptomer, der karakteriserer GERD.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilknytning til vægtrelaterede variable
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenhængen vil blive undersøgt mellem vægtrelaterede variabler (f.eks. BMI-klasser, taljeomkreds) og den fundne klassificering af patienter.
|
Dag 1
|
Tilknytning til GERD-relaterede faktorer
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenhængen vil blive udforsket mellem andre GERD-relaterede faktorer (f.eks. GERD-historie, behandling) og den fundne klassificering af patienter.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2012
Først opslået (Skøn)
18. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016519
- RABGRD4048 (Anden identifikator: Janssen CTMS ID)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage