在患有胃食管反流病的患者中进行的观察性研究(这意味着未测试任何药物)。 (PROFILE)
2016年5月25日 更新者:Janssen-Cilag International NV
胃食管反流病 (GERD) 的症状:患有典型 GERD 症状的成人受试者的分类以及最常见的症状特征和特征的描述 - 欧洲观察研究
本观察性研究(这意味着本研究中未测试任何药物)的目的是获取有关欧洲患者胃食管反流病 (GERD) 特异性的最新详细信息。
将收集有关患有典型 GERD 症状的患者的信息,以便根据 GERD 症状的特征建立成人患者概况分类。
这项研究将只涉及有关疾病的数据收集。
治疗不会受到研究的影响。
研究概览
详细说明
胃食管反流病 (GERD) 是美国和欧洲初级保健提供者和胃肠病学家最常见的疾病之一。
GERD 不仅仅是胃灼热,这只是几种抱怨中的一种。
患者还可出现反胃、恶心、咽痛、咳嗽、呃逆、胸痛、睡眠障碍等。
具有典型 GERD 症状(胃灼热和/或反酸)的个体构成了一个多样化的群体。
不同症状的详细特征及其关联,以及它们与临床或流行病学因素(年龄、体重指数 [BMI]、GERD 病史、合并症等)的联系,将有助于医生更好地个体化患者概况和适应 GERD 管理,实现更好的治疗反应。
许多研究都关注肥胖与 GERD 之间的关系。
然而,这些研究的结果有时是相互矛盾的。
肥胖与 GERD 症状风险升高之间的联系已被报道,尽管研究结果有时相互矛盾(即一些研究表明超重的患者确实比体重正常的患者更容易出现 GERD 症状;其他研究表明不显示这种关系)。
本研究的目的是更新欧洲国家成年 GERD 患者的数据,并通过确定属于不同 BMI 类别的患者的相对风险来探索 BMI 与 GERD 症状之间的关联。这项观察性研究将在纳入本研究前一周招募出现至少 1 种 GERD 典型症状(例如胃灼热和/或反流(胃内容物从胃返回到口腔或喉咙))的患者。
目的是在一次访问中收集有关症状特征的信息。
就诊期间一般信息(年龄、体重、身高、BMI)、病史信息(包括吸烟饮酒习惯、药物使用情况)、任何其他疾病和生活习惯信息以及GERD的详细信息(如何时第一次诊断,症状出现多长时间,何时出现,如何治疗)将被收集。
将进行身体检查,包括体重和身高测量、体重指数 (BMI) 计算以及腰围测量。
在访问期间,将讨论 GERD 治疗的后续步骤(包括生活方式习惯的改变),并且还将收集这些信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7964
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有 GERD 并出现至少一种典型 GERD 症状(即胃灼热和/或反流)的患者,至少每周一次,在第一次(也是唯一一次)研究访问之前的一周内,是本研究中记录的候选人.
描述
纳入标准:
- 根据研究者的说法,患者已明确诊断为 GERD,或者在过去 3 个月内至少每周一次出现 1 种典型的 GERD 症状(即胃灼热或反流)。
- 患者在研究访问前一周出现至少 1 种典型的 GERD 症状(即胃灼热或反流)。
排除标准:
- 完全不典型的消化或非消化症状(例如,上腹痛、呼吸障碍、胸部表现等)
- 当前或最近(少于 1 年)胃或十二指肠溃疡病史
- 上消化道手术史
- 上消化道或耳鼻喉系统肿瘤;
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有典型 GERD 症状的成年患者的分类
大体时间:第一天
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主要目的是根据是否存在 13 种表征 GERD 的体征和症状来确定成年患者的分类。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与体重相关变量的关联
大体时间:第一天
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将探讨体重相关变量(例如 BMI 等级、腰围)与已发现的患者分类之间的关联。
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第一天
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与 GERD 相关因素的关联
大体时间:第一天
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将探索其他 GERD 相关因素(例如,GERD 病史、治疗)与已发现的患者分类之间的关联。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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