- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01601379
Обсервационное исследование (это означает, что лекарство не тестируется) у пациентов, страдающих гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. (PROFILE)
25 мая 2016 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV
Симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): классификация взрослых субъектов, страдающих типичными симптомами ГЭРБ, и описание наиболее частых профилей и характеристик симптомов - Европейское обсервационное исследование
Целью данного обсервационного исследования (это означает, что в данном исследовании не тестируется ни один препарат) является получение обновленной и подробной информации об особенностях гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у европейских пациентов.
Информация о пациентах, страдающих типичными симптомами ГЭРБ, будет собрана для создания классификации профиля взрослых пациентов на основе характеристик симптомов ГЭРБ.
Это исследование будет включать только сбор данных о заболевании.
Исследование не повлияет на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является одним из наиболее распространенных заболеваний, наблюдаемых у врачей первичной медико-санитарной помощи и гастроэнтерологов в США и Европе.
ГЭРБ — это больше, чем просто изжога, которая является лишь одной из нескольких жалоб.
Пациенты также могут страдать срыгиванием, тошнотой, болью в горле, кашлем, икотой, болью в груди, нарушением сна и др.
Люди с типичными симптомами ГЭРБ (изжога и/или отрыжка кислым) составляют разнообразную группу.
Подробная характеристика различных симптомов и их взаимосвязей, а также их связь с клиническими или эпидемиологическими факторами (возраст, индекс массы тела [ИМТ], история ГЭРБ, сопутствующие заболевания и т. д.) поможет врачу лучше индивидуализировать профили пациентов и адаптировать лечение ГЭРБ, обеспечивая лучший терапевтический ответ.
Во многих исследованиях рассматривалась взаимосвязь между ожирением и ГЭРБ.
Однако результаты этих исследований иногда противоречивы.
Сообщалось о связи между ожирением и повышенным риском симптомов ГЭРБ, хотя результаты исследований иногда были противоречивыми (то есть некоторые исследования показали, что у пациентов с избыточной массой тела симптомы ГЭРБ развивались чаще, чем у пациентов с нормальным весом; другие исследования показали, не показывать такую связь).
Целью данного исследования является обновление данных о взрослых пациентах, страдающих ГЭРБ в европейских странах, а также изучение связи между ИМТ и симптомами ГЭРБ путем определения относительных рисков у пациентов, принадлежащих к разным категориям ИМТ. Это обсервационное исследование будут включать пациентов, у которых присутствует по крайней мере 1 типичный симптом ГЭРБ (например, изжога и/или регургитация (возврат желудочного содержимого из желудка в рот или горло)) за неделю до включения в это исследование.
Цель состоит в том, чтобы собрать информацию о характеристиках симптомов за одно посещение.
Во время этого визита предоставляется общая информация (возраст, вес, рост, ИМТ), информация об истории болезни (включая пристрастие к курению и алкоголю и употреблению наркотиков), информация о любых других заболеваниях и образе жизни, а также подробная информация о ГЭРБ (например, когда был поставлен первый диагноз, как долго симптомы присутствуют и когда они возникают, как они лечатся) будут собраны.
Будет проведен медицинский осмотр, состоящий из измерения веса и роста, расчета индекса массы тела (ИМТ) и измерения талии.
Во время визита будут обсуждаться следующие шаги для терапии ГЭРБ (включая изменение привычек образа жизни), а также будет собираться эта информация.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7964
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие ГЭРБ и проявляющие по крайней мере 1 из типичных симптомов ГЭРБ (например, изжогу и/или регургитацию), по крайней мере, один раз в неделю за неделю до первого (и единственного) визита в рамках исследования, являются кандидатами на документацию в этом исследовании. .
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет установленный диагноз ГЭРБ по мнению исследователя или появление по крайней мере 1 типичного симптома ГЭРБ (например, изжоги или регургитации) по крайней мере один раз в неделю в течение последних 3 месяцев.
- У пациента был по крайней мере 1 типичный симптом ГЭРБ (т. е. изжога или регургитация) за неделю, предшествовавшую визиту в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Исключительно атипичные пищеварительные или непищеварительные симптомы (например, эпигастралгия, респираторные нарушения, торакальные проявления и т. д.)
- Текущая или недавняя (менее 1 года) язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
- История хирургии верхних отделов пищеварительного тракта
- Опухоль верхних отделов пищеварительного тракта или ЛОР-системы;
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация взрослых пациентов с типичными симптомами ГЭРБ
Временное ограничение: 1 день
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить классификацию взрослых пациентов на основе наличия или отсутствия 13 признаков и симптомов, характеризующих ГЭРБ.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с переменными, связанными с весом
Временное ограничение: 1 день
|
Будет исследована связь между переменными, связанными с массой тела (например, классами ИМТ, окружностью талии) и найденной классификацией пациентов.
|
1 день
|
|
Связь с факторами, связанными с ГЭРБ
Временное ограничение: 1 день
|
Будет изучена связь между другими факторами, связанными с ГЭРБ (например, история ГЭРБ, лечение) и найденной классификацией пациентов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- CR016519
- RABGRD4048 (Другой идентификатор: Janssen CTMS ID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .