- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01601379
Observationsstudie (Detta betyder att inget läkemedel testas) hos patienter som lider av gastroesofageal refluxsjukdom. (PROFILE)
25 maj 2016 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV
Symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD): Klassificering av vuxna individer som lider av typiska GERD-symtom och beskrivning av de vanligaste symtomprofilerna och egenskaperna - Europeisk observationsstudie
Syftet med denna observationsstudie (detta betyder att inget läkemedel testas i denna studie) är att få uppdaterad och detaljerad information om Gastro-oesofageal Reflux Disease (GERD) specificitet hos europeiska patienter.
Informationen om patienter som lider av typiska GERD-symtom kommer att samlas in för att fastställa en klassificering av vuxna patienters profil baserat på egenskaperna hos GERD-symtom.
Denna studie kommer endast att involvera datainsamling om sjukdomen.
Behandlingen kommer inte att påverkas av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en av de vanligaste störningarna som ses av primärvårdspersonal och gastroenterologer i USA och Europa.
GERD är mer än bara halsbränna, vilket bara är ett av flera klagomål.
Patienter kan också drabbas av uppstötningar, illamående, ont i halsen, hosta, hicka, bröstsmärtor, sömnstörningar etc.
Individer med typiska GERD-symtom (halsbränna och/eller sura uppstötningar) utgör en mångfaldig grupp.
Den detaljerade karakteriseringen av de olika symtomen och deras samband, men också deras koppling till kliniska eller epidemiologiska faktorer (ålder, kroppsmassaindex [BMI], historia av GERD, komorbiditeter, etc.), skulle hjälpa läkaren att bättre individualisera patientprofiler och att anpassa GERD-hanteringen, vilket möjliggör ett bättre terapeutiskt svar.
I många studier har sambandet mellan fetma och GERD tittats på.
Men resultaten av dessa studier är ibland motsägelsefulla.
Sambandet mellan fetma och förhöjd risk för GERD-symtom har rapporterats, även om studieresultaten ibland var motsägelsefulla (det vill säga några av studierna visade att patienter som var överviktiga utvecklade GERD-symtom oftare än patienter som hade normalvikt; andra studier gjorde det. inte visa ett sådant förhållande).
Syftet med denna studie är att uppdatera data om vuxna patienter som lider av GERD i europeiska länder, samt att utforska sambandet mellan BMI och GERD-symtom, genom att bestämma de relativa riskerna hos patienter som tillhör olika kategorier av BMI. Denna observationsstudie kommer att registrera patienter som uppvisar minst ett typiskt symptom på GERD (t.ex. halsbränna och/eller uppstötningar (återgång av maginnehållet från magen till munnen eller halsen)) under veckan innan inkludering i denna studie.
Syftet är att samla in information om symtomegenskaperna under ett besök.
Under detta besök, allmän information (ålder, vikt, längd, BMI), information om sjukdomshistoria (inklusive rök- och dryckesvanor och droganvändning), information om eventuella andra sjukdomar och livsstilsvanor och detaljerad information om GERD (som när det har diagnostiserats först, hur länge symtomen är närvarande och när de uppstår, hur de behandlas) kommer att samlas in.
En fysisk undersökning kommer att göras, bestående av ett vikt- och längdmått, beräkning av kroppsmassaindex (BMI) och ett mått på midjan.
Under besöket kommer nästa steg för GERD-terapin (inklusive förändringar i livsstilsvanor) att diskuteras och denna information kommer också att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7964
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av GERD och uppvisar minst ett av de typiska GERD-symtomen (d.v.s. halsbränna och/eller uppstötningar), minst en gång i veckan, under veckan före det första (och enda) studiebesöket är kandidater för dokumentation i denna studie .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en fastställd diagnos av GERD enligt utredaren, eller en förekomst av minst ett typiskt GERD-symtom (dvs halsbränna eller uppstötningar) minst en gång i veckan under de senaste 3 månaderna.
- Patienten har uppvisat minst ett typiskt GERD-symtom (d.v.s. halsbränna eller uppstötningar) under veckan som föregår studiebesöket.
Exklusions kriterier:
- Uteslutande atypiska matsmältnings- eller icke-matsmältningssymptom (t.ex. epigastralgi, andningsrubbningar, bröstkorgsmanifestationer, etc.)
- Aktuell eller nyligen (mindre än 1 år) historia av mag- eller duodenalsår
- Historik om operation i övre matsmältningskanalen
- Tumör i den övre matsmältningskanalen eller ÖNH-systemet;
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av vuxna patienter som lider av typiska GERD-symtom
Tidsram: Dag 1
|
Det primära målet är att fastställa en klassificering av vuxna patienter baserat på närvaron eller frånvaron av 13 tecken och symtom som kännetecknar GERD.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband med viktrelaterade variabler
Tidsram: Dag 1
|
Sambandet kommer att undersökas mellan viktrelaterade variabler (t.ex. BMI-klasser, midjemått) och den hittade klassificeringen av patienter.
|
Dag 1
|
|
Samband med GERD-relaterade faktorer
Tidsram: Dag 1
|
Sambandet kommer att undersökas mellan andra GERD-relaterade faktorer (t.ex. historia av GERD, behandling) och den hittade klassificeringen av patienter.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016519
- RABGRD4048 (Annan identifierare: Janssen CTMS ID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .