- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01601379
Havaintotutkimus (tämä tarkoittaa, että lääkettä ei testata) potilailla, jotka kärsivät gastroesofageaalisesta refluksitaudista. (PROFILE)
keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireet: tyypillisestä GERD:stä kärsivien aikuisten luokitus. Oireet ja yleisimpien oireiden profiilit ja ominaisuudet - eurooppalainen havaintotutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen (tämä tarkoittaa, että lääkettä ei testata tässä tutkimuksessa) tarkoituksena on saada ajan tasalla olevaa ja yksityiskohtaista tietoa gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) spesifisyydestä eurooppalaisilla potilailla.
Tyypillisistä GERD-oireista kärsivistä potilaista kerätään tietoja, jotta voidaan laatia GERD-oireiden ominaisuuksiin perustuva aikuispotilasprofiililuokitus.
Tämä tutkimus sisältää vain tiedon keräämisen sairaudesta.
Tutkimus ei vaikuta hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä sairauksista, joita perusterveydenhuollon tarjoajat ja gastroenterologit havaitsevat Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
GERD on enemmän kuin pelkkä närästys, joka on vain yksi useista valituksista.
Potilaat voivat myös kärsiä regurgitaatiosta, pahoinvointia, kurkkukipua, yskää, hikkausta, rintakipua, unihäiriöitä jne.
Yksilöt, joilla on tyypillisiä GERD-oireita (närästys ja/tai hapan regurgitaatio), muodostavat monimuotoisen ryhmän.
Eri oireiden ja niiden yhteyksien yksityiskohtainen karakterisointi, mutta myös niiden yhteys kliinisiin tai epidemiologisiin tekijöihin (ikä, painoindeksi [BMI], GERD-historia, liitännäissairaudet jne.) auttaisi lääkäriä yksilöimään paremmin potilasprofiileja ja mukauttaa GERD:n hallintaa, mikä mahdollistaa paremman terapeuttisen vasteen.
Useissa tutkimuksissa on tarkasteltu liikalihavuuden ja GERD:n välistä suhdetta.
Näiden tutkimusten tulokset ovat kuitenkin joskus ristiriitaisia.
Liikalihavuuden ja kohonneen GERD-oireiden riskin välistä yhteyttä on raportoitu, vaikka tutkimustulokset olivat joskus ristiriitaisia (eli jotkin tutkimukset osoittivat, että ylipainoisille potilaille kehittyi GERD-oireita useammin kuin normaalipainoisille; muissa tutkimuksissa oli ei näytä tällaista suhdetta).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päivittää GERD:tä sairastavia aikuispotilaita koskevia tietoja Euroopan maissa sekä selvittää BMI:n ja GERD-oireiden välistä yhteyttä määrittämällä suhteelliset riskit eri BMI-kategorioihin kuuluvilla potilailla. Tämä havainnointitutkimus ottaa mukaan potilaat, joilla on vähintään yksi tyypillinen GERD:n oire (esim. närästys ja/tai regurgitaatio (mahasisällön palautuminen mahasta suuhun tai kurkkuun)) viikolla ennen tutkimukseen ottamista.
Tavoitteena on kerätä tietoa oireiden ominaisuuksista yhden käynnin aikana.
Tämän vierailun aikana yleiset tiedot (ikä, paino, pituus, BMI), tiedot sairaushistoriasta (mukaan lukien tupakointi- ja juomistottumukset ja huumeiden käyttö), tiedot kaikista muista sairauksista ja elämäntapatottumuksista sekä yksityiskohtaisia tietoja GERD:stä (kuten milloin se on ensin diagnosoitu, kuinka kauan oireet ovat olemassa ja milloin ne ilmenevät, miten niitä hoidetaan) kerätään.
Tehdään fyysinen tarkastus, joka koostuu painon ja pituuden mittauksesta, painoindeksin (BMI) laskemisesta ja vyötärön mittauksesta.
Vierailun aikana keskustellaan GERD-hoidon seuraavista vaiheista (mukaan lukien elämäntapojen muutokset) ja näitä tietoja myös kerätään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7964
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät GERD:stä ja joilla on vähintään yksi tyypillisistä GERD-oireista (eli närästys ja/tai regurgitaatio) vähintään kerran viikossa ensimmäistä (ja ainoaa) opintokäyntiä edeltävällä viikolla, ovat ehdokkaita dokumentoitavaksi tässä tutkimuksessa. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on tutkijan mukaan vahvistettu GERD-diagnoosi tai vähintään yksi tyypillinen GERD-oire (eli närästys tai regurgitaatio) vähintään kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut vähintään yksi tyypillinen GERD-oire (eli närästys tai regurgitaatio) tutkimuskäyntiä edeltäneen viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinomaan epätyypilliset ruoansulatuskanavan tai ei-ruoansulatusoireet (esim. epigastralgia, hengityshäiriöt, rintakehän ilmenemismuodot jne.)
- Nykyinen tai äskettäin (alle 1 vuosi) ollut maha- tai pohjukaissuolihaava
- Ylemmän ruoansulatuskanavan leikkaushistoria
- Ruoansulatuskanavan tai ENT-järjestelmän kasvain;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypillisistä GERD-oireista kärsivien aikuisten potilaiden luokittelu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää aikuisten potilaiden luokitus 13 GERD:tä kuvaavan oireen ja oireen olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys painoon liittyvien muuttujien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yhteyttä painoon liittyvien muuttujien (esim. BMI-luokat, vyötärön ympärysmitta) ja löydetyn potilaiden luokituksen välillä tutkitaan.
|
Päivä 1
|
|
Yhteys GERD:hen liittyviin tekijöihin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yhteyttä muiden GERD:hen liittyvien tekijöiden (esim. GERD:n historia, hoito) ja löydetyn potilaiden luokituksen välillä tutkitaan.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016519
- RABGRD4048 (Muu tunniste: Janssen CTMS ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .