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Estudo observacional (isso significa que nenhuma droga é testada) em pacientes que sofrem de doença do refluxo gastroesofágico. (PROFILE)

25 de maio de 2016 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): Classificação de Indivíduos Adultos que Sofrem de Sintomas Típicos de DRGE e Descrição dos Perfis e Características dos Sintomas Mais Frequentes - Estudo Observacional Europeu

O objetivo deste estudo observacional (isto significa que nenhum medicamento está sendo testado neste estudo) é obter informações atualizadas e detalhadas sobre as especificidades da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) em pacientes europeus. As informações sobre os pacientes com sintomas típicos da DRGE serão coletadas para estabelecer uma classificação do perfil dos pacientes adultos com base nas características dos sintomas da DRGE. Este estudo envolverá apenas a coleta de dados sobre a doença. O tratamento não será afetado pelo estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um dos distúrbios mais comuns observados por médicos de cuidados primários e gastroenterologistas nos Estados Unidos e na Europa. GERD é mais do que apenas azia, que é apenas uma das várias queixas. Os pacientes também podem sofrer de regurgitação, náuseas, dor de garganta, tosse, soluços, dor no peito, distúrbios do sono, etc. Indivíduos com sintomas típicos de DRGE (azia e/ou regurgitação ácida) constituem um grupo diverso. A caracterização detalhada dos diferentes sintomas e suas associações, mas também sua ligação com fatores clínicos ou epidemiológicos (idade, índice de massa corporal [IMC], história de DRGE, comorbidades, etc.), ajudaria o médico a individualizar melhor os perfis dos pacientes e adequar o manejo da DRGE, possibilitando uma melhor resposta terapêutica. Em muitos estudos, a relação entre obesidade e DRGE foi examinada. No entanto, os resultados desses estudos às vezes são contraditórios. A conexão entre obesidade e risco elevado de sintomas de DRGE foi relatada, embora os resultados do estudo tenham sido às vezes contraditórios (ou seja, alguns dos estudos mostraram que pacientes com excesso de peso desenvolveram sintomas de DRGE com mais frequência do que pacientes com peso normal; outros estudos não não mostra tal relação). O objetivo deste estudo é atualizar os dados sobre pacientes adultos que sofrem de DRGE em países europeus, bem como explorar a associação entre IMC e sintomas de DRGE, determinando os riscos relativos em pacientes pertencentes a diferentes categorias de IMC. Este estudo observacional incluirá pacientes que apresentem pelo menos 1 sintoma típico de DRGE (por exemplo, azia e/ou regurgitação (o retorno do conteúdo gástrico do estômago para a boca ou garganta)) na semana anterior à inclusão neste estudo. O objetivo é coletar informações sobre as características dos sintomas durante uma visita. Durante esta visita, informações gerais (idade, peso, altura, IMC), informações sobre o histórico médico (incluindo hábitos de fumar e beber e uso de drogas), informações sobre quaisquer outras doenças e hábitos de vida e informações detalhadas sobre DRGE (como quando primeiro diagnóstico, há quanto tempo os sintomas estão presentes e quando ocorrem, como são tratados) serão coletados. Será realizado um exame físico, composto por aferição de peso e altura, cálculo do índice de massa corporal (IMC) e aferição da cintura. Durante a visita, serão discutidos os próximos passos para o tratamento da DRGE (incluindo mudanças nos hábitos de vida) e essas informações também serão coletadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7964

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que sofrem de DRGE e apresentam pelo menos 1 dos sintomas típicos de DRGE (ou seja, azia e/ou regurgitação), pelo menos uma vez por semana, na semana anterior à primeira (e única) visita do estudo são candidatos para documentação neste estudo .

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um diagnóstico estabelecido de DRGE de acordo com o investigador, ou a ocorrência de pelo menos 1 sintoma típico de DRGE (ou seja, azia ou regurgitação) pelo menos uma vez por semana durante os últimos 3 meses.
  • O paciente apresentou pelo menos 1 sintoma típico de DRGE (ou seja, azia ou regurgitação) na semana anterior à visita do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sintomas digestivos ou não digestivos exclusivamente atípicos (por exemplo, epigastralgia, distúrbios respiratórios, manifestações torácicas, etc.)
  • História atual ou recente (menos de 1 ano) de úlcera gástrica ou duodenal
  • Histórico de cirurgia do trato digestivo superior
  • Tumor do trato digestivo superior ou sistema otorrinolaringológico;
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de pacientes adultos com sintomas típicos de DRGE
Prazo: Dia 1
O objetivo principal é determinar uma classificação de pacientes adultos com base na presença ou ausência de 13 sinais e sintomas que caracterizam a DRGE.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação com variáveis ​​relacionadas ao peso
Prazo: Dia 1
A associação será explorada entre variáveis ​​relacionadas ao peso (por exemplo, classes de IMC, circunferência da cintura) e a classificação encontrada dos pacientes.
Dia 1
Associação com fatores relacionados à DRGE
Prazo: Dia 1
A associação será explorada entre outros fatores relacionados à DRGE (por exemplo, história de DRGE, tratamento) e a classificação encontrada dos pacientes.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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