- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01601379
Estudo observacional (isso significa que nenhuma droga é testada) em pacientes que sofrem de doença do refluxo gastroesofágico. (PROFILE)
25 de maio de 2016 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): Classificação de Indivíduos Adultos que Sofrem de Sintomas Típicos de DRGE e Descrição dos Perfis e Características dos Sintomas Mais Frequentes - Estudo Observacional Europeu
O objetivo deste estudo observacional (isto significa que nenhum medicamento está sendo testado neste estudo) é obter informações atualizadas e detalhadas sobre as especificidades da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) em pacientes europeus.
As informações sobre os pacientes com sintomas típicos da DRGE serão coletadas para estabelecer uma classificação do perfil dos pacientes adultos com base nas características dos sintomas da DRGE.
Este estudo envolverá apenas a coleta de dados sobre a doença.
O tratamento não será afetado pelo estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um dos distúrbios mais comuns observados por médicos de cuidados primários e gastroenterologistas nos Estados Unidos e na Europa.
GERD é mais do que apenas azia, que é apenas uma das várias queixas.
Os pacientes também podem sofrer de regurgitação, náuseas, dor de garganta, tosse, soluços, dor no peito, distúrbios do sono, etc.
Indivíduos com sintomas típicos de DRGE (azia e/ou regurgitação ácida) constituem um grupo diverso.
A caracterização detalhada dos diferentes sintomas e suas associações, mas também sua ligação com fatores clínicos ou epidemiológicos (idade, índice de massa corporal [IMC], história de DRGE, comorbidades, etc.), ajudaria o médico a individualizar melhor os perfis dos pacientes e adequar o manejo da DRGE, possibilitando uma melhor resposta terapêutica.
Em muitos estudos, a relação entre obesidade e DRGE foi examinada.
No entanto, os resultados desses estudos às vezes são contraditórios.
A conexão entre obesidade e risco elevado de sintomas de DRGE foi relatada, embora os resultados do estudo tenham sido às vezes contraditórios (ou seja, alguns dos estudos mostraram que pacientes com excesso de peso desenvolveram sintomas de DRGE com mais frequência do que pacientes com peso normal; outros estudos não não mostra tal relação).
O objetivo deste estudo é atualizar os dados sobre pacientes adultos que sofrem de DRGE em países europeus, bem como explorar a associação entre IMC e sintomas de DRGE, determinando os riscos relativos em pacientes pertencentes a diferentes categorias de IMC. Este estudo observacional incluirá pacientes que apresentem pelo menos 1 sintoma típico de DRGE (por exemplo, azia e/ou regurgitação (o retorno do conteúdo gástrico do estômago para a boca ou garganta)) na semana anterior à inclusão neste estudo.
O objetivo é coletar informações sobre as características dos sintomas durante uma visita.
Durante esta visita, informações gerais (idade, peso, altura, IMC), informações sobre o histórico médico (incluindo hábitos de fumar e beber e uso de drogas), informações sobre quaisquer outras doenças e hábitos de vida e informações detalhadas sobre DRGE (como quando primeiro diagnóstico, há quanto tempo os sintomas estão presentes e quando ocorrem, como são tratados) serão coletados.
Será realizado um exame físico, composto por aferição de peso e altura, cálculo do índice de massa corporal (IMC) e aferição da cintura.
Durante a visita, serão discutidos os próximos passos para o tratamento da DRGE (incluindo mudanças nos hábitos de vida) e essas informações também serão coletadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7964
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que sofrem de DRGE e apresentam pelo menos 1 dos sintomas típicos de DRGE (ou seja, azia e/ou regurgitação), pelo menos uma vez por semana, na semana anterior à primeira (e única) visita do estudo são candidatos para documentação neste estudo .
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico estabelecido de DRGE de acordo com o investigador, ou a ocorrência de pelo menos 1 sintoma típico de DRGE (ou seja, azia ou regurgitação) pelo menos uma vez por semana durante os últimos 3 meses.
- O paciente apresentou pelo menos 1 sintoma típico de DRGE (ou seja, azia ou regurgitação) na semana anterior à visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Sintomas digestivos ou não digestivos exclusivamente atípicos (por exemplo, epigastralgia, distúrbios respiratórios, manifestações torácicas, etc.)
- História atual ou recente (menos de 1 ano) de úlcera gástrica ou duodenal
- Histórico de cirurgia do trato digestivo superior
- Tumor do trato digestivo superior ou sistema otorrinolaringológico;
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação de pacientes adultos com sintomas típicos de DRGE
Prazo: Dia 1
|
O objetivo principal é determinar uma classificação de pacientes adultos com base na presença ou ausência de 13 sinais e sintomas que caracterizam a DRGE.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação com variáveis relacionadas ao peso
Prazo: Dia 1
|
A associação será explorada entre variáveis relacionadas ao peso (por exemplo, classes de IMC, circunferência da cintura) e a classificação encontrada dos pacientes.
|
Dia 1
|
|
Associação com fatores relacionados à DRGE
Prazo: Dia 1
|
A associação será explorada entre outros fatores relacionados à DRGE (por exemplo, história de DRGE, tratamento) e a classificação encontrada dos pacientes.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016519
- RABGRD4048 (Outro identificador: Janssen CTMS ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .